PROGRAMA CIENTÍFICO x EJE – ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

 

Proyectos: generación y administración de Requerimientos de Usuarios (URS) en la práctica

Dra. Sandra Rumiano – Experto Senior en GXP / Sistemas ISO / Gestión de la cadena de suministro. Consultor de la Organización Mundial de la Salud
JUEVES 12 – 12:15 – 13:00 – SALA 1

Lineamientos relevantes de las BPF de medicamentos, según Disposición ANMAT N° 3602/2018 (Parte A – Anexo 7 / Anexo 9)

Dra. Laura Conca – Servicio de Especialidades Medicinales – Departamento de Inspectoría INAME / Dra. Griselda Fraga – Servicio de Especialidades Medicinales – Departamento de Inspectoría INAME
JUEVES 12 – 14:15 – 15:45 – SALA 1

Planificación y ejecución del programa de auditorías internas y auto inspecciones

Dr. Lucas Marletta – Global GMP Compliance Auditor – Laboratorios Roche
JUEVES 12 – 16:00 – 16:45 – SALA 1

Evaluación de riesgos en la calificación de sistemas ERP (Enterprise Resource Planning Systems, ie SAP)

Dr. Leandro Mbarak
JUEVES 12 – 17:30 – 18:15 – SALA 1

Capacitación en la Industria Farmacéutica: concepto de “Train the Trainers”

Prof. Dr. Sergio Oviedo – Director Planificación y Coordinación Organizacional y Estratégica en Laboratorio de Hemoderivados – Universidad Nacional de Córdoba / Dr. Juan Manuel Llabot – R&D Manager en Laboratorios Ojer Pharma y Profesor Asociado en la Facultad de Farmacia y Nutrición de la Universidad de Navarra 
VIERNES 13 – 13:30 – 14:15 – SALA 5

El mito de la calificación de sistemas informáticos y como derribarlo en la práctica

Dr. Lucas Risso – Socio Gerente – Fast & Efficient Partnership Consulting
VIERNES 13 – 14:30 – 15:15 – SALA 1

Aseguramiento de la Calidad en la Producción de Medicamentos Biológicos y Hemoderivados, enfoque actual según las nuevas normas

Lic. Pablo Ponziani – Gerente de Calidad del Instituto Biológico Argentino. Docente Universidad Nacional de Quilmes / Dra. Cecilia Sobrero – Directora de la Planta Procesadora de Tejidos Biológicos Laboratorio de Hemoderivados de la Universidad Nacional de Córdoba
VIERNES 13 – 16:00 – 16:45 – SALA 1

Gestión de Riesgo y Organización en la Calificación y auditoria de proveedores

Dr. Martín Dobovsek – Profesor Adjunto de la Universidad de Buenos Aires, Facultad de Farmacia y Bioquímica, Departamento de Tecnología Farmacéutica, Cátedra de Tecnología Farmacéutica II – Laboratorios Roemmers
VIERNES 13 – 17:00 – 17:45 – SALA 1

Gestión de Desvíos, OOS, OOT y OOE de acuerdo a las expectativas regulatorias: investigación de causa raíz y planes CAPA

Dra. Sandra Rumiano – Experto Senior en GXP / Sistemas ISO / Gestión de la cadena de suministro. Consultor de la Organización Mundial de la Salud / Dr. Hugo Calandriello – Jefe de Garantía de Calidad – Laboratorios Andrómaco
VIERNES 13 – 18:00 – 18:45 – SALA 1