Gestión de Desvíos, OOS, OOT y OOE de acuerdo a las expectativas regulatorias: investigación de causar raíz y planes CAPA

HUGO G. CALANDRIELLO

Farmacéutico egresado de la UBA, Post grado en Quality Assurance (UB).
Miembro Actual del Comité de Expertos de Aseguramiento de Calidad de Safybi.
Jefe de Garantía de Calidad Co responsable de Farmacovigilancia en Laboratorios Andrómaco S.A.I.C.I.
desde 2014 en adelante.
Más de 20 años de experiencia en Industria Farmacéutica Sector Privado, Principales logros Jefatura de Producción en Terceros; Supervisor de Validaciones, Coordinador de Microbiología
Ex Becario en INAME

SANDRA OLGA RUMIANO

Experto Senior en GXP /Sistemas ISO/Gestión de la cadena de suministro.
Formación académica: Farmacéutico y Bioquímico, Universidad de Buenos Aires. 1982-1988.
Magister en Administración de Empresas (orientación hacia la administración estratégica), Facultad de Economía y Negocios Internacionales de la Universidad de Belgrano, Buenos Aires. 1986-2000
Auditor Líder ISO: 9001 IRCA / TÜV
Consultor profesional para la industria farmacéutica, cosmética, veterinaria y alimentaria. (auditorias, QMS, QRM, documentación, capacitación, calificaciones y validaciones desarrolladas en LATAM-EUROPA-ASIA-AFRICA-CARIBE)
Consultor de la Organización Mundial de la Salud como experto en GMP desde 2007.
Consultor y Entrenador DCVMN Experto en GXP desde 2014 .
Miembro del Comité de Expertos en Aseguramiento de la Calidad SAFYBI desde 2018. Co coordinador 2019

RESUMEN DE LA CONFERENCIA

Gestión de Desvíos, OOS, OOT y OOE de acuerdo a las expectativas regulatorias: investigación de causar raíz y planes CAPA

Durante la disertación comentaremos las Definiciones generales en base a la nueva disposición regulatoria y propondremos como documentar adecuadamente los desvíos de calidad, investigando la causa raíz y proponiendo los planes CAPA y su seguimiento.
Entre los elementos esenciales del Sistema de Gestión de Calidad Farmacéutico, el manejo de los desvíos, los resultados fuera de especificación (OOS), los resultados fuera de tendencia desempeñan un papel clave para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los productos y contribuir a la mejora continua.
Se espera de nosotros, como responsables de la Industria Farmacéutica, que conozcamos nuestros procesos, definiendo controles apropiados para la medición y el análisis que permitan identificar las no conformidades y las no conformidades potenciales; definir cuándo y cómo deben realizarse correcciones, acciones correctivas o acciones preventivas.
La gestión de la desviación del proceso consiste en capturar, analizar y gestionar los datos, estableciendo la causa raíz y proponiendo y midiendo la efectividad de las correcciones y los planes CAPA establecidos.
La esencia es entender qué controles o barreras han fallado.
Las BPF han evolucionado como consecuencia y el análisis de los riesgos inherentes al producto durante los procesos desde la compra de las materias primas hasta la distribución, incluyéndola del producto terminado, para evitar desviaciones.
La Gestión de Riesgos de Calidad (QRM) es una estrategia para gestionar el riesgo de manera sistemática y documentada, y se ha convertido en un requisito de las BPF, modernas tal como lo recomiendan las normas nacionales e internacionales.
La aplicación de la gestión de riesgos para hacer frente a las desviaciones no solo es práctica, sino que proporciona un marco para un proceso de toma de decisiones basado en un enfoque científico y objetivo, al tiempo que permite que las decisiones se confirmen con confianza ante las autoridades reguladoras. Bajo este enfoque, se puede identificar una secuencia de pasos cuando se posibles desviaciones, incluyendo la detección, análisis de causa raíz y Proceso de toma de decisiones, Categorización de desviaciones en cuanto al impacto de las mimas (mayores, menores, criticas) en la salud de la población, los procesos, el medio ambiente, etc., para llegar a establecer las correcciones y Planes CAPA su Eficacia y Conclusión y Registro de la base de , llegando al análisis continuo en la Revisión de Calidad de Producto

COORDINACIÓN

Comité de Expertos en ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD