Avances en aspectos regulatorios en Brasil

JAIR CALIXTO

Farmacéutico y Bioquímico, se graduó en 1985 de la Facultad de Ciencias Farmacéuticas de la USP-Universidad de São Paulo, se graduó en 1992 en Administración Industrial de la Fundación Vanzolini de la Escuela Politécnica de la USP y en 2004 en Master Business Administration de FGV-Fundación Getúlio Vargas.
Comenzó su carrera en 1972 en Farmacia Comercial. Después de graduarse, trabajó en la industria farmacéutica durante 23 años en las áreas de Garantía de calidad, Control de calidad, Producción, Desarrollo de productos y Gestión de fábrica.
Desde 2008, ha trabajado en SINDUSFARMA – Unión de la Industria Farmacéutica, donde es Director de Asuntos Técnicos e Innovación, con las siguientes actividades:
→ Grupos de trabajo para analizar y proponer contribuciones a las consultas públicas emitidas por ANVISA sobre actividades técnicas y regulatorias;
→ Apoyar y asesorar a los miembros de la entidad sobre cuestiones técnicas.
→ Participar en grupos de trabajo específicos y / o reuniones con organismos reguladores;
→ Publicar libros técnicos sobre: Calificación de proveedores, GMP, Estudios de estabilidad, Trazabilidad, Logística farmacéutica, Insumos, Medio ambiente, entre otros.
→ Organizar talleres internacionales para actualizar los diferentes temas técnicos.
→ Reuniones intermedias entre asociados y ANVISA.
→ Proponer cambios regulatorios, según lo exijan los miembros.
→ Coordinar el Premio a la Calidad de Proveedores Farmacéuticos de Sindusfarma.

RESUMEN DE LA CONFERENCIA

Avances en aspectos regulatorios en Brasil

Explicación sobre las principales regulaciones que se han actualizado en Brasil.

Brasil se ha convertido en miembro de ICH desde 2016 y existe un programa para internalizar las directrices de ICH en las regulaciones brasileñas.
La presentación mostrará todas las guías a ser internalizadas.
Este año, Brasil está actualizando las Buenas Prácticas de Manufactura de acuerdo con PIC/S – Pharmaceutical Inspection Council Scheme, donde se proponen diferentes guías para GMP e Inspecciones.
Este año, Brasil será inspeccionado por inspectores de PIC/S para certificar los procedimientos.

Otros temas mencionados:
– Modificación de regulación de estudios de estabilidad;
– Implementación de trazabilidad;
– Normativa de productos de cannabis;
– Nueva declaración regulatoria para API: registro, GMP, calificación de proveedores, cambios post-comercialización;
– Actualización de normativa para productos biológicos.

COORDINACIÓN

Comité de Expertos en ASUNTOS REGULATORIOS.