Trazabilidad en productos biológicos / biotecnológicos: Origen de tejidos – bancos celulares

ALEJANDRO PAROLA

Licenciado en Química, egresado de la Universidad Nacional de Córdoba, Dr. de la Universidad Nacional de La Plata, Profesor Adjunto de la Universidad Nacional de Quilmes.
Con experiencia profesional en Biología Molecular, Virología y Biotecnología. Trabaja en la Fundación Pablo Cassará desde 2005 y en el presente es el jefe de un grupo de Investigación y Desarrollo, siendo el responsable del desarrollo de vacunas virales y prestación de servicios a terceros, entre ellos la elaboración y control de bancos celulares y virales.

MARÍA EUGENIA PROVENZANO

Farmacéutica, egresada de la Universidad de Buenos aires; con formación profesional en Administración de Proyectos y en Capacitación y Desarrollo de Recursos Humanos.
Experiencia profesional enfocada en Asuntos Regulatorios, Desarrollo y Registro de Productos Farmacéuticos, Sistemas de Gestión de Calidad, Servicios de Consultoría Nacional e Internacional, Capacitaciones, Validaciones y Calificaciones, Dirección Técnica, Gerencia de Planta.
Desde 2008 se desempeña como Directora Técnica de Syntex S.A., empresa dedicada a la elaboración de ingredientes farmacéuticas activos de origen biológico tales como Heparina y Condroitín. Desde 2015 es ejerce además la Dirección de Calidad y Asuntos Regulatorios.

RESUMEN DE LA CONFERENCIA

Trazabilidad en productos biológicos / biotecnológicos: Origen de tejidos – bancos celulares

Estamos acostumbrados a escuchar y hablar de la trazabilidad de los medicamentos aplicada a la cadena de distribución una vez que sale de un laboratorio, pero ¿Qué pasa antes? ¿Cuáles son los requerimientos de trazabilidad en productos cuyo origen es biológico o biotecnológico? ¿Cuáles son los requerimientos regulatorios que debe cumplir?
En esta presentación identificaremos las distintas etapas del ciclo de vida de un producto biológico o biotecnológico y estableceremos los requerimientos de trazabilidad y la forma de asegurarla. Se hará hincapié en la importancia y el impacto de la trazabilidad de las semillas de células o virus para la elaboración y control de bancos. En particular se espera otorgar elementos que guíen al oyente para la toma de decisiones en proyectos que involucren la elaboración y control de bancos. ¿Qué tipos de bancos existen? ¿Cuál debería ser el origen de la semilla celular ó viral? ¿En dónde se debe elaborar un banco? ¿Cómo influye el origen de la línea celular o semilla viral en los controles a realizar? ¿Cómo debo guardar los bancos?

COORDINACIÓN

Comité de Expertos en BIOTECNOLOGÍA.