Riesgo del uso no controlado de nitrógeno en la producción de medicamentos

CÉSAR A. BALLESTEROS

Especialista en calidad y productividad, Diplomado en Gestión Integral de la Calidad en el Instituto Tecnológico de Buenos Aires (ITBA). Diplomado en Gestión Ambiental y Empresa (IRAM).
Más de 25 años de experiencia en la industria farmacéutica, desempeñando cargos como Jefe de Sección de Control de Calidad, gestionando el control de insumos de partida, muestreo y análisis; Jefe de Acondicionamiento de Producto de líneas para productos sólidos y líquidos no estériles. Ha liderado equipos de trabajo para la implementación de evaluaciones técnicas de sistemas de envase farmacéutico, como especialista en packaging, así como la implementación SAP en la gestión de calidad de materiales.
Actualmente se desempeña en Gestión de la Calidad de Laboratorios Bagó S.A como Responsable de Calificación de Fuentes externas de insumos y servicios y administrando la gestión integral de las herramientas de calidad e indicadores en el Sistema de Calidad Farmacéutico de las Plantas La Plata y La Rioja y su interacción con el Sistema de Medioambiente, Higiene y Seguridad.

CARLOS SUÁREZ RODRÍGUEZ

Farmacéutico. Universidad de Buenos Aires. Egresado Noviembre 1997.
Biotecnología Farmacéutica. Curso de posgrado. Universidad de Belgrano. 2010.
EXPERIENCIA LABORAL
Air Liquide Argentina SA 12/2011 a la fecha
Jefe de Asuntos Regulatorios y calidad
Asuntos regulatorios de 18 establecimientos habilitados por la Autoridad Sanitaria. Desarrollo e
Implementación de actividades sobre aseguramiento y control de la calidad. Interrelación con las
Autoridades Sanitarias
Air Liquide Argentina SA 08/2004 – 12/2011
Establecimiento San Justo
Dirección Técnica de Especialidades medicinales y jefatura laboratorio.
Instituto Nacional de Medicamentos – ANMAT 04/1998 – 1/2000
Legales
Puesto: Farmacéutico del Servicio de envases.
Laboratorio GeMePe SA 01/1997 – 8/1997
Producción.
Puesto: Técnico químico elaborador
EXPERTO:
Experto Internacional Air Liquide. GMP & Regulatory. 2016.

RESUMEN DE LA CONFERENCIA

Riesgo del uso no controlado de nitrógeno en la producción de medicamentos

La Gestión de Calidad del Sistema Farmacéutico así como el enfoque de ciclo de vida de los productos exigen una visión mucho más amplia de las buenas prácticas. En ese entorno, gestionar las fuentes de insumos y servicios externos, como es el caso de los gases medicinales, y su posterior utilización interna requiere niveles de selección, control y seguimiento aumentados.

La presentación básicamente es un resumen del proyecto de adecuación e implementación de la provisión y uso de nitrógeno en una planta farmacéutica, con los siguientes tópicos:
• Nociones generales sobre algunos de los distintos procesos de producción y generación de gases de alta pureza.
• Existen distintas especificaciones para nitrógeno en los compendios que es necesario comparar entre ellas y con las fuentes disponibles en el mercado; se comparte dicha comparación, utilizada para establecer la calidad de nitrógeno requerida.
• Se ponen en evidencia los desafíos de esta implementación, necesaria para garantizar medicamentos de la calidad adecuada para el uso previsto, optimizando adecuadamente los recursos de gestión.

Además, se buscará mostrar como el marco regulatorio aplicable a la producción de estos gases medicinales y al uso farmacéutico, así como en la calificación de los sistemas de servicios internos de las plantas farmacéuticas, impulsan el logro de los objetivos del Sistema de Calidad Farmacéutico.

COORDINACIÓN

Comité de Expertos en GASES MEDICINALES.