“Lineamientos relevantes de las BPF de medicamentos, según Disposición ANMAT Nº 3602 /2018” (Parte A – Anexo7 / Anexo 9)

Farm. Laura Elizabeth Conca

Farmacéutica, recibida en la Universidad Argentina J. F. Kennedy.
Docente expositora en las jornadas de capacitación en actualización en BPF dictado por el “Programa Nacional de Medicamentos. Ministerio de Salud de la Nación”, en la ciudad de Viedma (Pcia Río Negro)
Docente en el taller de “Buenas Prácticas de Manufactura”. en el Ministerio de Salud Pública del Ecuador – Quito, con el apoyo del “Fondo Argentino de Cooperación Horizontal” FO-AR

Actividad profesional

  • Senior Inspector GMP – PIC`s Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme del Servicio de Especialidades Medicinales – Departamento de Inspectoría – INAME – ANMAT.
  • Auxiliar de Justicia– Asociación Argentina de Farmacia y Bioquímica Legal.
  • Coordinadora, Docente y Tutora de cursos dictados para entornos virtuales en el marco de INAME-ANMAT (FOPEVISA-Federal)

Farm. Griselda Inés Fraga

Farmacéutica, recibida en la Facultad de Farmacia y Bioquímica de la Universidad de Bs. As.

-Participante del Sub-Committee on Compliance (SCC) de PICs – Desde 26.09.2015 a la fecha.
– Participante del grupo de Joint Visit Programme de PICs Nº: 120 “Estériles”, desde 11.12.2012 a la fecha.
-Participante de la Subcomisión Técnica de Productos Biológicos de la Farmacopea Argentina, Séptima edición. Volumen I.

Actividad profesional

– Senior Inspector GMP – PIC`s Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme del Servicio de Especialidades Medicinales – Departamento de Inspectoría – INAME – ANMAT.
– Auxiliar de Justicia– Asociación Argentina de Farmacia y Bioquímica Legal.
– Coordinadora, Docente y Tutora de cursos dictados para entornos virtuales en el marco de INAME-ANMAT (FOPEVISA-Federal)

RESUMEN DE LA CONFERENCIA

Lineamientos relevantes de las BPF de medicamentos, según Disposición ANMAT Nº 3602 /2018” (Parte A – Anexo 7 / Anexo 9).

Como consecuencia de los avances científicos, tecnológicos y las nuevas directrices aprobadas por la OMS del año 2018, informes de la PIC’S – PE 009-14 (Annexes), ICH e ISO, se publica en el B.O. Nº 33.853 en Abril de 2018, la Disposición ANMAT Nº 3602/2018 “Guía de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) para Elaboradores, Importadores/Exportadores de Medicamentos de Uso Humano”, dejando sin efecto a la Disposición ANMAT Nº 2819/2004.
La Guía actualizada se divide en Parte A (subdividida en 10 capítulos), Parte B (IFAs), y sus 19 Anexos, respectivamente.
Considerando que esta nueva guía posee mayor cantidad de directrices, con respecto a la Disposición ANMAT Nº 2819/04, en esta ponencia desarrollaremos algunos ítems relevantes de los capítulos de la Parte A, como ser del “Sistema de Calidad Farmacéutico”, “Revisión de la Calidad del Producto” y “Personal Responsable”. Con respecto a la incorporación del Anexo 7 “Agua para uso farmacéutico” y Anexo 9 “Sistema de tratamiento de aire para áreas de productos no estériles”, indicaremos la importancia de algunos requerimientos que la Industria Farmacéutica debe implementar para cumplir con esta normativa.

Siglas:

INAME: Instituto Nacional de Medicamentos
ANMAT: Administración Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnología Medica.
B.O: Boletín Oficial
OMS: Organización Mundial de la Salud
PICs: Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme
ICH: International Council for Harmonisation
ISO: International Organization Standarization
IFAs: Ingredientes Farmacéuticos Activos

ORGANIZA

Comité de Expertos en ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD