Alcance y objetivos de la nueva regulación de Buenas Prácticas en la Distribución, según Disposición ANMAT 2069/18. Su impacto en las áreas de almacenamiento, transporte y distribución de Productos para la Salud

ELINA ISE

Farmacéutica

Egresada de la Universidad de Buenos Aires. Especialista en Farmacia y Bioquímica Legal (Universidad Católica de Salta).
A partir del año 2000 se incorporó a ANMAT como fiscalizadora de control de mercado de medicamentos y desde 2008 se encuentra a cargo de la Coordinación de Inspecciones de cumplimiento de Buenas Prácticas de Distribución dirigidas a Distribuidoras y Droguerías con tránsito interjurisdiccional.
Ha participado como expositora, moderadora y facilitadora en distintos Congresos y Seminarios, tanto a nivel nacional como internacional. Ha participado en el Círculo de Expertos de Buenas Prácticas de Distribución de Medicamentos de PIC´S (Pharmaceutical Inspection Co-operative Scheme).

RESUMEN DE LA CONFERENCIA

Alcance y objetivos de la nueva regulación de Buenas Prácticas en la Distribución, según Disposición ANMAT 2069/18. Su impacto en las áreas de almacenamiento, transporte y distribución de Productos para la Salud

La distribución de medicamentos es una actividad con impacto directo sobre la calidad e integridad de los medicamentos.
La cadena de abastecimiento cuenta con numerosos actores, con diferente envergadura y grado de complejidad en sus operaciones. Por ese motivo, es necesario hacer una evaluación de sus actividades y una clasificación en base a riesgo.
La Disposición 2069/18 incorpora en su Anexo I a la Guía de Buenas Prácticas de Distribución de Medicamentos, que proporciona herramientas para conducir las actividades y operaciones de almacenamiento y distribución, para mantener la calidad e integridad de los medicamentos y prevenir el ingreso de productos ilegítimos a la cadena legal de abastecimiento.
A un año de su implementación, la Autoridad Sanitaria continúa proponiendo estrategias para alcanzar su cumplimiento.
En la primera etapa se hizo hincapié en los controles de las condiciones de temperatura de almacenamiento de modo de asegurar la seguridad, calidad y eficacia de los medicamentos a instancias de los depósitos, impulsando a las empresas a fortalecer los controles de temperatura mediante la implementación de sistemas de monitoreo continuo y sistemas de alarmas de aviso efectivo que den cuenta de los desvíos.
En la misma línea de trabajo, se comenzó a evaluar la aptitud de las empresas que realizan distribuciones con cadena de frío, como punto de partida para mejorar las condiciones de transporte de los medicamentos.
La perspectiva y desafío a futuro, es lograr que las empresas puedan asegurar condiciones controladas durante el transporte de medicamentos, para lo cual se requiere del trabajo mancomunado de todos los actores intervinientes en la cadena de comercialización de medicamentos.

ORGANIZA

Comité de Expertos en ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIÓN Y TRANSPORTE DE PRODUCTOS PARA LA SALUD.