Lic. Pablo Ponziani

Revisión anual de producto: herramienta para las mejoras de proceso y producto.

DATOS DEL AUTOR
Licenciado en Ciencias Químicas, postgrado en Ciencias Químicas y Ambiente, postgrado en Higiene y Seguridad en el Trabajo (todos estos estudios realizados en la Facultad de Ciencias Exactas de la Universidad de Buenos Aires), postgrado en Quality Assurance (realizado en la Universidad de Belgrano). Coach ontológico profesional y miembro de los Comités de Expertos de Aseguramiento de Calidad y de Higiene, Seguridad y Gestión Ambiental de SAFYBI. Docente Postgrado Universidad Kennedy Especialidad en Farmacia Industrial con Orientación en Productos Médicos. Docente Universidad Nacional de Quilmes (UNQUI).Carrera en Tecnicatura Universitaria en Química (TUQ).
Gerente de Calidad del InstitutoBiológico Argentino, responsable del gerenciamiento de todas las tareas involucradas en las responsabilidades de los Sectores de Control y Garantía de Calidad. Es co-responsable de la liberación de los productos para la venta. Es responsable del dictado de las capacitaciones internas del personal de planta y la coordinación con RRHH de las capacitaciones externas. Actúa como contraparte ante auditorías externas regulatorias, de clientes u organismos de certificación. Es responsable ante el Organismo Certificador de la implementación y mantenimiento del Sistema ISO 9001 del Bioterio.
RESUMEN DE DISERTACIÓN
La Revisión Anual de Producto conocida como APR por sus siglas en inglés, Annual Product Review, es una herramienta utilizada para verificar la consistencia del proceso de elaboración de un producto. Normalmente se la asocia a recopilar datos de producción y control de calidad de los productos elaborados con la finalidad de evaluar tendencias, verificar el cumplimiento con las especificaciones preestablecidas para el producto en estudio, verificar si los procesos asociados mantienen su estado de validación y se encuentran bajo control.
Diferentes regulaciones en Buenas Prácticas de Fabricación (Disposición 2819/2004 del ANMAT; 21 CFR Parte 211 (cGMP); PIC/S: PE 009-12 (Part I)/Octubre 2015; Proyecto ANMAT-MED-BPF/Septiembre 2016; entre otras) establecen la necesidad de realizar Revisiones Periódicas de Calidad de Producto con el objetivo de verificar la consistencia de los procesos, idoneidad de las especificaciones para materiales de partida y producto terminado, y fundamentalmente de poner de relieve las tendencias e identificar mejoras de proceso y de producto.
Por lo tanto; en una mirada más amplia; realizada en forma adecuada; la APR es una interesante herramienta que permite comprender con mayor profundidad el proceso de elaboración e identificar mejoras en el mismo. La evaluación periódica y sistemática de las variables analizadas como result ado de esta revisión conduce a la toma de acciones correctivas y/o preventivas para mejorar
la calidad del producto y la mejora continua de los procesos.