Ing. Mario Bichman

Estándar ISO 14644-1 de clasificación de áreas limpias – Actualización 2015 y aplicación en la industria farmacéutica.

DATOS DEL AUTOR

Monitoring Systems / Titular

Ingeniero Químico egresado de la Universidad de Buenos Aires .

  • Profesional dedicado a la instrumentación de mediciones en áreas limpias e integración de proyectos de sistemas de monitoreo farmacéutico como titular de Monitoring Systems.
  • Representación de empresas líderes a nivel global en la instrumentación para la especialidad (Particle Measuring Systems, Air Techniques International, Extract Technology, TSI – Alnor Instruments)
  • Asesoría de empresas ligadas al sector de filtros de aire, equipos de HVAC y ensayos de áreas limpias.
  • Participación en cursos de la especialidad dictados por las empresas representadas y de otras ligadas a la especialidad, además de congresos profesionales de la actividad en los países del cono sur de Latinoamérica.
  • Diseñó y ejecutó proyectos integrales de monitoreo ambiental en áreas limpias farmacéuticas, contando con numerosas obras realizadas y en curso en diversos países de Sudamérica.
  • Especializado en la capacitación y el asesoramiento sobre las mediciones en áreas limpias y sistemas de HVAC y la normativa aplicable, especialmente sobre los estándares ISO y las normativas de GMP para las aplicaciones farmacéuticas de las áreas limpias y los sistemas de HVAC. Elaboración de documentación de calificación y validación de instrumentación para las aplicaciones farmacéuticas.
  • Ex colaborador del IRAM (Instituto Argentino de Normalización y Certificación) (miembro ISO) en el Subcomité de Bioseguridad, Grupo de trabajo Áreas limpias
  • Dictado de cursos en empresas, congresos farmacéuticos y asociaciones profesionales en Argentina y los países de habla hispana de Sud América. ISPE, SAFYBI (Argentina), AQU (Uruguay), AQI (Paraguay), Chile, Perú, Cuba etc.
  • Miembro de las siguientes asociaciones profesionales:

o SAFYBI (Sociedad Argentina de Farmacia y Bioquímica Industrial

o ISPE (International Society for Pharmaceutical Engineering)

o ASHRAE (American Society of Heating, Refrigerating and Air-Conditioning Engineers)

o IEST (Institute of Environmental Sciences and Technology)

o PDA (Parenteral Drug Association

o AADECA (Asociación Argentina de Control Automático)

o SBCC (Sociedade Brasileira de Controle de Contaminação)

 

RESUMEN DE DISERTACIÓN

El estándar ISO 14644-1 trata la clasificación de áreas limpias en términos de partículas y ha sido actualizado en el 2015. Se describirán los cambios y las razones para ellos así como su impacto en las GMPs y la actividad farmacéutica de áreas limpias.