Ing. Guillermo Javier Sessa

Materiales de blisteado: Estudio de estabilidad predictivo y diseño de packaging

DATOS DEL AUTOR

Ingeniero Electromecánico egresado de la Universidad Tecnológica Nacional, cursos de post grado en Marketing Industrial.

Ha desempeñado funciones comerciales y de asistencia técnicas en la compañía Arcor SAIC, división flexibles (film de PVC calandrado) desde el año 1995. Enfocado principalmente en  aplicaciones de films para blíster farmacéutico.

A partir del año 2000 se unió al grupo de trabajo de la empresa Klockner Pentaplast para continuar con la responsabilidad comercial y de desarrollo de nuevos productos de film de PVC para aplicación Farmacéutica, Alimenticia e Industrial. Actualmente Gerente Técnico / Comercial de Klockner Pentaplast de Argentina para toda la región de Sudamérica.

Ha dictado cursos y seminarios técnicos acerca de polímeros y sus aplicaciones en packaging farmacéutico en los principales Laboratorios de Argentina y Sudamérica, así como también en entidades como ser Gutenmberg, Universidad de Belgrano, Congreso ETIF, Congreso Safybi (en otras oportunidades).

 

RESUMEN DE DISERTACIÓN

  • Estudio de Estabilidad Predictivo

 

El objetivo es predecir la necesidad de permeabilidad MVTR, lo cual se lleva adelante estudiando inicialmente en estufa (cámara de estabilidad) una cantidad o lote considerable de comprimidos (aprox. 300 comp/cap), prediciendo en blíster cuál film pasará o superará los exámenes de estabilidad para el período de vida útil que el laboratorio establezca, 18 meses, 24 meses, etc.

Este estudio se basa en un software donde se introduce información del principio activo, condición de Temperatura y HR, tipos de excipientes (lo cual da la posibilidad de testear con nuevas formulaciones en forma teórica sin perder tiempo), además maneja variables de porcentaje de agua en fórmula, entorno donde se inician las reacciones no deseadas, tipo de films, etc.

La idea es controlar todas las variables que una compañia normalmente tiene bajo estudio, logrando predecir con un muy buen nivel estadístico de certeza, el éxito del film a utilizar en el blíster o packaging. De tal forma que luego no sea necesaria la realización de múltiples estudios de estabilidad en período acelerado o tiempo real y por consiguiente se gana en tiempo de lanzamiento.

 

  • Servicio de Diseño

 

En esta instancia el objetivo es diseñar la matricería de tal forma de optimizar el termoformado del blister, crear cavidades con apropiado perfil de espesor, definir la superficie óptima para tener menor contacto con el medio ambiente, reducir el head-space (espacio libre superior dentro de las cavidades de blisters), lo cual como ya es sabido reduce la posibilidad de presencia de humedad, retrasando así la proliferación de degradantes.

Esto se logra principalmente al establecer el ángulo óptimo de pared de cavidad y establecer otros parámetros para alcanzar el mejor diseño de la matricería.

Un software calcula por FEM (diagrama de elemento finito) el diseño de la cavidad y a partir de este predice la “permeabilidad en blíster” que se obtendrá para el film (PVC/Aclar, PVC / PVDC, etc) que ya fuera pre-elegido en el estudio anterior.

 

  • Prototipo

 

En un Centro de Mecanizado para fabricación de matricería ,  además de tener la posibilidad de ensayar los prototipos en una blistera, se puede finalmente fabricar los blisters y así llevar a la práctica el caso de estudio.