Farm. Martin C. Dominguez – Lic. Sergio Iglesias – Lic. Lucrecia Guffanti – Bioq. Ana Laura Canil – Bioq. y Farm Verónica Araceli Pioli

Mesa Redonda: Ensayo de aptitud: desarrollo, objeciones y cumplimiento.

         

RESUMEN DE DISERTACIÓN

Objetivos:

  • Buscar un espacio de discusión enriquecedor donde participen los tres actores fundamentales en el crecimiento del conocimiento: Autoridad Sanitaria, Academia Universitaria e Industria.
  • Revisar los aspectos básicos de los ensayos preliminares del Control microbiológico de productos no obligatoriamente estériles y del Ensayo de Verificación de los Ensayos de Esterilidad compendiados en la Farmacopea Argentina y en las distintas Farmacopeas internacionalmente reconocidas.
  • Discutir consultas puntuales recopiladas con anticipación sobre los ensayos compendiados en las distintas farmacopeas.
  • Conocer el punto de vista académico sobre la formación de los futuros profesionales con el conocimiento del diseño y ejecución de los ensayos de aptitud.
  • Compartir experiencias de las objeciones, consultas y solicitudes de ampliación de información de la autoridad sanitaria en los ensayos de aptitud presentados por los sectores regulados.
  • Lograr un espacio abierto de discusión e intercambio de experiencias entre el auditorio y los representantes de las tres instituciones.

En primer término el Coordinador de la Mesa redonda realizará una corta presentación de los integrantes de la mesa redonda y explicará al auditorio las actividades a realizar durante la jornada y sus tiempos. Posteriormente cada integrante podrá decir unas breves palabras sobre su participación e intereses particulares sobre las actividades o su presencia. Luego un integrante de la Mesa redonda, con la colaboración y aportes del resto, realizarán una breve presentación teórica de los Ensayos preliminares del Control microbiológico de productos no obligatoriamente estériles y del Ensayo de verificación del Test de Esterilidad. Se solicitará a un representante de la Autoridad Sanitaria, que realice una exposición de las objeciones, consultas y solicitudes de ampliación de información más frecuentes en los ensayos de aptitud presentados por los sectores regulados. Finalmente el coordinador iniciará una discusión abierta entre el auditorio y los representantes de la Mesa redonda.

 

DATOS DE LOS AUTORES

Farm. Martin C. Dominguez

Desde 2003 es Farmacéutico graduado de la Facultad de Farmacia y Bioquímica de la U.B.A., con especialización en Dirección de Operaciones (SAFYBI).

Posee experiencia laboral en áreas de bacteriología en Ingeniería Ambiental, y microbiología en laboratorios de la Industria Farmacéutica. Además se desempeñó en el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) como asistente técnico en el Departamento de Microbiología e Inmunología, y como Inspector fase I MERCOSUR. Posteriormente trabajó en distintas Compañías farmacéuticas en Garantía de Calidad y actualmente es Director Técnico, Gerente de Asuntos Regulatorios y responsable de Farmacovigilancia de un importante laboratorio en el rubro de Especialidades Medicinales y Productos Médicos.

Brinda servicios de consultoría y asesoría técnica a laboratorios y empresas relacionadas a las Industrias farmacéutica, productos médicos y cosmética en aspectos de Habilitación, Reformas de estructura, Registros sanitarios y en Buenas prácticas de fabricación y Control.

Es docente en el posgrado de “Quality Assurance” en la UB, actualmente en la UCES. Además fue docente en cursos de Valoración Microbiológica de antimicrobianos y factores de crecimiento, Aseguramiento de la Calidad en Microbiología, Implementación de Sistemas HACCP en la elaboración de Productos Farmacéuticos y de Producción industrial cosmética, entre otros.

Es integrante del comité de expertos en Microbiología de SAFYBI, y fue integrante de la Secretaria Técnica de la Comisión Organizadora y Coordinador de cursos Intra-congreso en los Congreso Latinoamericanos de Microbiología de Medicamentos, CLAMME 2005 y 2009.

 

Lic. Sergio Iglesias

Licenciado en Ciencias Biológicas de la Facultad de Ciencias Exactas y Naturales – Universidad de Buenos Aires (UBA). Actualmente es Jefe de Microbiología en GADOR S.A. Ha dictado conferencias en Congresos Nacionales e Internacionales, y ha publicado trabajos en el país y en el extranjero. Desde el año 2013 hasta la actualidad dicta el curso “Validaciones Microbiológicas” en la Asociación Química Argentina (AQA). Es miembro de la “American Society for Microbiolgy” (ASM), miembro de la Subcomisión de Microbiología de la Farmacopea Argentina (FA), integrante del “Comité de Expertos en Microbiología” de la Asociación Argentina de Farmacia y Bioquímica Industrial (SAFyBI)  e  integrante de la “Subcomisión de Buenas Prácticas” de la División Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (DAMyC) de la Asociación Argentina de Microbiología (AAM).

 

Lic. Lucrecia Guffanti

FORMACIÓN:

Mayo 2009- Licenciada en Tecnología Industrial de los Alimentos

Facultad de Ingeniería y Ciencias Exactas

Universidad Argentina de la Empresa (U.A.D.E.)

Febrero 2015 a la Actualidad – Cursando 4° año de la Carrera de Medicina

Fundación Héctor Barceló

EXPERIENCIA LABORAL:

Noviembre 2009 a la Actualidad – Analista Profesional de laboratorio

Departamento de Microbiología – Instituto Nacional de Medicamentos – ANMAT

Abril 2008 a Octubre 2009- Analista de laboratorio

Laboratorio de control de calidad, sector de microbiología – Laboratorios Richmond

Diciembre 2007 a Abril 2008- Analista de laboratorio

Laboratorio de análisis microbiológicos de alimentos – Lyca S.A.

 

Bioq. Ana Laura Canil

Bioquímica. – Facultad de Farmacia y Bioquímica – UBA.

ANMAT – INAME:

Jefa a cargo del Departamento de Microbiología e Inmunología (actualmente)

Asistente Técnica de la Dirección de Fiscalización y Gestión de Riesgo (2016 – 2017). Asistente Profesional. Laboratorio de Control de Calidad de Productos No Obligatoriamente Estériles. Departamento de Microbiología e Inmunología (2012 –2016). En industria farmacéutica: Analista de control de calidad – Área Microbiología (2007 – 2009 y 2011 al 2012). Ayudante de laboratorio – Laboratorio de Investigaciones Básicas – Cátedra de Fisiología; Facultad de Farmacia y Bioquímica – UBA (2005 – 2008).

 

Áreas de experticia: Ensayos de control de calidad de productos no obligatoriamente estériles y estériles. Ensayos de control microbiológico de materias primas. Ensayos de endotoxinas bacterianas (test LAL).

Participación como disertante de capacitaciones y cursos.

 

Bioq. y Farm Verónica Araceli Pioli

Bioquímica y Farmacéutica egresada de la Facultad de Farmacia y Bioquímica de la Universidad de Buenos Aires. Docente de la Cátedra de Microbiología desde 1996. Jefe de Trabajos Prácticos regular (dedicación semiexclusiva) de la cátedra de Microbiología de la facultad de Farmacia y Bioquímica  de la Universidad de Buenos Aires.

Actividades de grado: Dictado de Microbiología General ( farmacia y bioquímica), colaboración en el dictado de Microbiología Superior (materia de la orientación Microbiología e Inmunología, carrera de Bioquímica plan 1987), dictado y  organización de Trabajos Prácticos de Microbiología de alimentos (plan 200) perteneciente a la carrera Licenciatura en Ciencia y Tecnología de los Alimentos, diseño y dictado del Trabajo Práctico “Desinfección” perteneciente a la asignatura Control de Infecciones y Esterilización, carrera de Farmacia (plan 2008), dictado de los Trabajos Prácticos del curso de formación de docentes auxiliares (escuela de ayudantes), cátedra de Microbiología.

Actividad de posgrado: Coordinación  y  dictado de la materia Métodos Microbiológicos Aplicados al Control de Calidad correspondiente a las Carreras de especialización de Farmacia: Garantía y Desarrollo de Calidad  y Producción de Cosméticos. Coordinación  y  el dictado de la materia Valoración microbiológica de sustancias activas correspondiente a la Carrera de especialización de Farmacia Garantía y Desarrollo de Calidad. Colaboración con el dictado de Microbiología aplicada. Carrera de especialización de Farmacia: Esterilización.