Ezequiel Kobrinsky

 Desarrollo de soluciones personalizadas: Aplicaciones. Aspecto Regulatorio. Tecnologias 3d. Gestión de proyecto.

DATOS DEL AUTOR

Diseñador Industrial y Gerente de Proyectos certificado por el Project Management Institute (PMI), se ha desempeñado por más de 17 años en el desarrollo de productos médicos abarcando las áreas de I+D, Ingeniería de Producto, Gestión de Calidad, Gestión Regulatoria, Marketing y Comercialización.

Socio Fundador responsable de I+D en Keymed Devices, Consultora en Dispositivos Médicos en las áreas de Estrategia, Diseño e Ingeniería, Calidad y Regulatorio.

Profesor Titular en Posgrado Gestión de Proyecto en la carrera de Bioingeniería de la Universidad Nacional de Entre Ríos (año 2016).

Docente en Seminario Design Thinking del Instituto Tecnológico de Buenos Aires (ITBA).

Jefe de Trabajos Prácticos en materia Proyecto Final de la carrera de Licenciatura en Organización Industrial de la Universidad Tecnológica (UTN).

Profesor invitado en materia “Biomecánica” en la carrera de Bioingeniería del Instituto Tecnológico de Buenos Aires (ITBA).

 

RESUMEN DE DISERTACIÓN

La generación de soluciones en dispositivos médicos, se ha visto históricamente condicionada por las limitaciones de los procesos productivos y su necesidad de estandarización. Como consecuencia, la brecha entre la solución requerida por un paciente en particular y la prestación del dispositivo médico, había sido aceptada como límite de factibilidad técnico.

Actualmente, el encuentro entre la flexibilidad de las tecnologías 3d y el mundo médico, está ampliando la posibilidad de personalizar la solución que los dispositivos médicos brindan, generando un impacto en todo el ciclo de vida del producto: generación y análisis de información, proyecto de desarrollo, prototipado, producción, implantación, seguimiento y vigilancia posterior.

El crecimiento del campo de las soluciones a medida, requiere el desarrollo de su marco regulatorio para el cual FDA ya ha emitido un borrador. Por su parte, ANMAT establece ciertas exigencias para los productos confeccionados a medida.

En este contexto, los proyectos de personalización de soluciones médicas, exigen un nuevo rol al profesional médico asesor y un diálogo fluido entre este y el equipo de desarrollo del dispositivo médico. Con el fin de reducir los riesgos de comunicación y su posible impacto en el proyecto, se vuelve indispensable tomar consciencia de las diferencias entre las dinámicas de Operaciones y Proyectos.

El abordaje de estos temas y la elaboración de estrategias para su implementación, permitirá obtener los beneficios que estas nuevas tecnologías pueden brindar al mundo médico.