Dra. Silvia Giarcovich – Dr. Marcelo Sciandra

Ventajas de los estudios exploratorios in-vivo en etapas tempranas del desarrollo de productos farmacéuticos. Nuestra experiencia.

          

DATOS DE LOS AUTORES

Dra. Silvia Susana Giarcovich

Centro de Estudios Clínicos.

Farmacéutica y Dra en Bioquímica, UBA y Master of Science, Liverpool, Inglaterra. Fue Gte de Farmacología y de Gtía de Calidad en Lab Beta y DT y Gte de Estudios Clínicos en Lab Novocap. Fue Profesora Regular Adjunta de la Cátedra de Farmacología y VB de la Facultad de Farmacia y Bioquímica, UBA. Ha realizado estudios de Fase I y de Biodisponibilidad y Bioequivalencia con más de 40 IFAs. Integra la Subcomisión Técnica de BD/BE y Equivalencia Farmacéutica de la Farmacopea Nacional Argentina e integró el GT de BE de la Red PARF y participó en el Comité de Expertos de USP-MC. Es miembro de la SAFyBI. Actualmente es Consultora Independiente en registro sanitario, cambios post registro, evaluación de nuevos desarrollos, estudios clínicos, de BD y BE y bioexenciones e integra el equipo de profesionales de FP Clinical Pharma en calidad de Asesora Científica.

Dr. Marcelo Sciandra

Novocap/Jefe de Productos Especiales

Farmacéutico, Universidad J.F. Kennedy.

Diplomatura en Ciencias Sociales, Licenciatura en Administración, Universidad Nacional de Quilmes.

Actualmente es Jefe de Productos Especiales en Novocap SA. Anteriormente se desempeñó como Líder de Optimización de Procesos y Jefe de Producción en Novocap SA y como Analista de Calidad en Laboratorio Reckitt & Colman.

 

RESUMEN DE DISERTACIÓN

El desarrollo de productos farmacéuticos implica altos costos y altos riesgos. En base a nuestra experiencia, el uso de estudios farmacocinéticos en las etapas tempranas del desarrollo de productos farmacéuticos permite no solo reducir el riesgo de los proyectos sino también reducir el costo total de los mismos.
Presentaremos casos prácticos en los cuales el uso de estudios farmacocinéticos preliminares generó información valiosa que permitió reformular los productos antes de los estudios definitivos, ahorrando valiosos recursos económicos y tiempo.
Por otro lado, mostraremos cómo los estudios preliminares nos aportan información que permite optimizar el diseño de los estudios farmacocinéticos definitivos, reduciendo de esta manera los costos e incrementando las probabilidades de éxito.