Dra. Maria Laura Borzone

Validación de Sistemas según GAMP 5

DATOS DEL AUTOR

Profesional Farmacéutica con 20 años de experiencia en la industria farmacéutica, adquirida en sectores de control de calidad, estabilidad, validaciones y garantía de calidad. Actualmente jefa de validación de sistemas computarizados en GADOR.

 

Farmacéutica – Egresada Universidad Kennedy.

 Gador S.A

  • Marzo 2016- Actual – Jefa de Validación de Sistemas Informáticos.

Asofarma Argentina

  • Marzo 2012- Febrero 2016 – Responsable de QA-IT

Osmotica Pharmaceutical

  • Marzo 2010- Marzo 2012 – Jefe de Transferencias de Métodos Analíticos.
  • Mayo 2007 – Marzo 2010 – Jefe de Operaciones de QA

SVS (Sociedad de Validación de Sistemas)

  • Mayo 2006 – Mayo 2007 – Validation Consultant (Calidad y Proyectos Industriales).

Laboratorios POEN SACIFI

  • Diciembre 2005 – Mayo 2006 – Analista Senior de Desarrollo Analítico.

Laboratorio Pfizer

  • Febrero 2004 – Diciembre 2005 – Asistente de QA Compliance.
  • Marzo 2002- Febrero 2004 – Asistente de Estabilidad y Validaciones.
  • Diciembre 1998- Marzo 2002 – Analista de Control de Calidad.

Laboratorio Vannier

  • Junio 1997 – Agosto 1998 – Analista de Control de Calidad.

 

TEMARIO

  • ¿Porque validar Sistemas Computarizados?
  • Qué son, de dónde vienen y porque utilizar las GAMP v5.
  • Normativa relacionada con validación de Sistemas Computarizados.
  • Sistema de Calidad y actividades necesarias para dar comienzo a una validación.
  • Categorización de sistemas para definir prioridad, etapas y estrategia de Validación.