Dra. Magdalena Nannei

Integridad de datos durante el ciclo de vida de un producto. Impacto de las guías FDA, OMS y EMA.

DATOS DEL AUTOR

Farmacéutica graduada en la UBA, propietaria de Laces Farma, empresa dedicada a la consultoría, auditorías, entrenamiento y búsqueda y selección de personal para la industria farmacéutica en América Latina. Es Directora de la Revista SAFYBI desde el año 2013. Ha dictado cursos y conferencias en países de Latinoamérica sobre transferencia de tecnología, validación de procesos, aseguramiento de la calidad y uso y aplicación de las guías ICH Q8, Q9 y Q10. Ha sido Directora de Soporte Técnico para América Latina y Países del Asia y Pacífico en Laboratorios Abbott y bajo su dirección se estableció un laboratorio para la detección e investigación de productos  falsificados en esta región. Fue Gerente de Planta en Abbott Italia, planta farmacéutica y farmoquímica y en Abbott Argentina. Ha sido nombrada por Laboratorios Abbott Associate Research Fellow de la Volwiler Society. Es miembro de SAFYBI, del Comité de Expertos de Tecnología Farmacéutica de SAFYBI y del ISPE.

 

 

RESUMEN DE DISERTACIÓN

La Integridad de Datos es cada vez más el foco de las agencias regulatorias en sentido global, lo que ha requerido que las compañías enfrenten el problema y la gestión de los datos que generan. Pero, ¿por qué es tan importante este tema? Hay tres razones de peso: primero, ¿cómo se podría efectuar una gestión del riesgo para el paciente si los datos no son exactos y confiables?; segundo, ¿cómo se puede restaurar la confianza de quién ha generado datos inconsistentes, falsos u oculta referencias y cuánto tiempo demandaría restaurar la certidumbre regulatoria en una firma? y tercero, los costos asociados a la supervisión regulatoria se han hecho cada vez más restringidos dada la explosión del desarrollo del sistema de salud en todos los niveles, que a su vez ha hecho saltar los costos en una forma que los países difícilmente pueden absorber. Es por ello que la Integridad de Datos se ha vuelto una cuestión estratégica y crucial para las compañías farmacéuticas y para las autoridades regulatorias.

Los datos participan del ciclo de vida del producto y tienen su propio ciclo de vida, que se inicia con su Creación, el Procesamiento posterior, la Revisión, Reporte y Uso, su Retención y Recuperación, y finalmente la Destrucción. La complejidad de todas estas operaciones debe considerarse seriamente ya que los datos “cruzan fronteras” por la interacción entre sistemas manuales y electrónicos, su almacenamiento que puede ser local o en una nube, además se cruzan fronteras organizacionales dentro de la misma compañía o con terceros para citar solamente algunos ejemplos.

La FDA, publicó en abril del 2016 la Guía para la Industria Data Integrity and Compliance With CGMP, borrador, documento llamativo redactado en su totalidad como Q&A para resaltar los problemas más comunes que la FDA ha encontrado y sus expectativas y definiciones al respecto. La OMS publicó a su vez el WHO TRS 996, Annex 5, Guidance on good data and record management practices, en el cual se enfatiza que un Sistema de Integridad de Datos eficiente comienza por la más alta gerencia. La EMA, por su parte, en agosto del año pasado, agregó a sus Q&A sobre GMP, un documento sobre los requerimientos de Integridad de Datos encarando distintas cuestiones. Y ya, esta preocupación regulatoria se está expresando en resultados de auditorías, que comentaremos en esta presentación.