Dra. Graciela Liliana Testa

Gases Medicinales: Las nuevas tendencias en GMP y Asuntos Regulatorios.

DATOS DEL AUTOR

Dra. Graciela Testa, ANMAT

– ESTUDIOS DE GRADO: Farmacéutica – Universidad de Buenos Aires – Sep. 2007
– PRÁCTICA PROFESIONAL – Realizada en el Hospital de Pediatría SAMIC “Prof. Dr. Juan Pedro Garrahan – Programa de tres meses – 1997
– ESTUDIOS DE POSGRADO/ESPECIALIZACIÓN:

  • Formación Docente para Entornos Virtuales en la ANMAT – Marzo a Mayo de 2017.Semipresencial.
  • En el marco del Programa de Formación Permanente en Vigilancia Sanitaria (FOPEVISA) – Ciclo Especializado: Políticas de Salud Pública, marzo 2014
  • Taller de producción de publicaciones científicas, abril a junio 2014
  • Epidemiología Básica: abordaje desde el riesgo sanitario, junio a septiembre de 2014
  • Curso de Capacitación de Inspectores en Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Farmacéuticos Fase III – Mercosur – Brasilia, Noviembre de 2013.
  • Seminario “Nuevas Tecnologías en Aisladores” – Normativas Internacionales, Aplicaciones en Control de Esterilidad Microbiológico y Líneas de Producción – dictado por Biopore SRL y Skan AG – en la Cámara de Comercio Suizo Argentina – CABA- Argentina,  6 de Noviembre de 2013.
  • Curso de “Áreas Limpias, Filtración, Integridad y Normativa – Instalar, Validar y Calificar” – dictado por la Asociación Argentina de Farmacia y Bioquímica Industrial – Buenos Aires – Argentina, 29 al 31 de octubre de 2013
  • En el marco de la Carrera de Fiscalizador Oficial de ANMAT con orientación Inspectoría :
    Taller de lectura y Producción de textos Bs. As., 2 al 6 de julio de 2012
    Curso de Psicología Social-parte I Bs. As., 6 al 10 de agosto de 2012
    Curso de Metodología de la investigación en ciencias sociales Bs.As., 3 al 7 de septiembre de 2012
    Ética y Deontología Bs.As.,22 al 26 de octubre de 2012
    Curso de Capacitación de Inspectores en Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Farmacéuticos Fase II – Mercosur – Río de Janeiro, Noviembre de 2009.
    Buenas Practicas de Inspección: Diciembre de 2008 – INAME
    Capacitación teórica y en campo en BPFyC en Gases Medicinales – Junio 2008.- IDIOMA: Inglés – Nivel 7 cursado y aprobado en el Laboratorio de Idiomas- Facultad de Filosofía y Letras – julio de 2013 – UBA

    ANTECEDENTES EN EL EJERCICIO PROFESIONAL

    ACTIVIDADES DE GESTIÓN

    Como Profesional: Desde Octubre de 2004 a la actualidad Instituto Nacional de Medicamentos (INAME). Tareas desempeñadas:
     Inspectora Senior – GMP Especialidades Farmacéuticas – Especialista en Gases Medicinales.
     Responsable del Servicio de Gases Medicinales dentro del Departamento de Inspectoría – INAME – ANMAT.
     Inspecciones de Habilitación, Modificación de Estructura y Farmacovigilancia en Elaboradores de Especialidades Medicinales, Gases Medicinales, Alcoholeras, Fitoterápicos, etc.
     Evaluación Técnica de Expedientes (Cambio de Elaborador, Transferencias, NFF/NCC, Nuevo País de Origen Alternativo etc.)
     Evaluación de Expedientes por Imágenes: (Nuevo Producto).
     Evaluación de Trámites de Solicitud de Certificados de GMP: Certificado de Libre Venta (CLV), Registro para Exportación, Licitaciones, Certificado de Producto Farmacéutico Modelo OMS (CPP).
     Legajo Electrónico: creación, carga de datos a la base, mantenimiento
     Evaluación Técnica de Expedientes y Confección de Certificados bajo el programa NDS 6.0 de Naciones Unidas para la Importación y Exportación de Psicotrópicos y Estupefacientes.
     Fiscalización de Control de Calidad de Productos Importados a Droguerías y Laboratorios (Departamento de Psicotrópicos y Estupefacientes).

    Participación en programas y/o comisiones

    – Exterior:
     Inspección en BPFyC conjunta con Dirección de Tecnología Médica (DTM) a Praxair Chile en el marco de la Disposición ANMAT N° 2123/05Diciembre 2012.
     Inspección en BPFyC conjunta con DTM a Praxair Paraguay en el marco de la Disposición ANMAT N° 2123/05. Diciembre de 2012.
     Participación en el Plan REMEDIAR. Ejecución de Inspección en Perú – julio 2012.
     Inspección en BPFyC a plantas del Exterior en el marco de la Disposición ANMAT N°2123/05:
     México – Septiembre de 2011
     India –  Noviembre/Diciembre de 2011

    – En el país:
       Asesoramiento en SISTEMA GENERADOR DE OXIGENO P.S.A. – HOSPITAL LAGOMAGGIORE- junio 2012.
     Participación en el Programa Nacional de Pesquisa de Medicamentos Ilegítimos. Participación en allanamientos como Perito.
     Participación en el Sistema Nacional de Farmacovigilancia. Ejecución de Inspecciones.

    – En la institución:
     Participación en la redacción de la nueva Guía de Buenas Prácticas de Fabricación y Control para especialidades medicinales, actualmente en revisión para ser aprobada.
     Participación en la redacción de la Guía de Buenas Prácticas de Fabricación y Control y de las Medidas Cautelares para Gases Medicinales. Actualmente en ejecución.
     Administrador de la Comisión Permanente de “Gases Medicinales”, para la revisión, actualización y redacción de las reglamentaciones vigentes para los Gases Medicinales que rigen dentro de la República Argentina.
     Coordinador de la Subcomisión de “Gases Medicinales” de la Farmacopea Argentina desde 2010.
     Miembro de la Subcomisión de “Gases Medicinales” de la Farmacopea Argentina desde 2008.

    – En comisiones societarias, gremiales, de asociaciones profesionales, etc.
     2012 a la actualidad. Primer Vocal de la Asociación de Profesionales del Instituto Nacional de Medicamentos (APINAM)
     2010 a 2012. Vocal suplente de la Asociación de Profesionales del Instituto Nacional de Medicamentos (APINAM)

    DOCENCIA

    – Formación de Recursos Humanos,  becarios, pasantes y residentes:
     Ayudante de Cátedra con dedicación parcial en Química Orgánica – Facultad de Farmacia y Bioquímica – UBA, desde mayo de 1997 a la fecha.
     Tutor en el marco del Programa FOPEVISA FEDERAL en el curso “Calificación y Validación” – Agosto y Septiembre de 2016
     Tutor en el marco del Programa FOPEVISA FEDERAL en el curso “Requerimientos de diseño de áreas, servicios y documentación para la industria farmacéutica”- 1° cohorte- mayo a julio de 2016
     Expositor en el marco del Programa Para la Producción Pública de Medicamentos:
     JORNADAS DE CAPACITACIÓN ¨Actualización en Buenas Prácticas de Manufactura¨- Región Patagonia – Viedma – Provincia de Río Negro –  Argentina, 12 y 13 de diciembre de 2014.
     JORNADAS DE CAPACITACIÓN ¨Actualización en Buenas Prácticas de Manufactura¨- Región NEA – Posadas – Provincia de Misiones –  Argentina, 29 y 30 de mayo de 2014.

     Entrenamiento en campo a:
    – Becarios y profesionales en los temas de competencia de la ANMAT.
    – Inspectores Junior para la capacitación contínua en temas relacionados con los Gases Medicinales y la normativa vigente.

    ASISTENCIA A CURSOS DE PERFECCIONAMIENTO

    – Cursos con evaluación: ver “ESTUDIOS DE POSGRADO / ESPECIALIZACIÓN”

    – Cursos sin evaluación
     Curso de Filtración esterilizante y Normas de Buenas Prácticas de Fabricación Relacionadas – Junio 2009
     Curso de Tecnología Vinculada a la Química Orgánica de Síntesis: Desarrollo Teórico y Aplicaciones – Julio a Diciembre de 2008.
      “Capacitación en Fiscalización de Control de Calidad de Especialidades Medicinales” – Abril a Agosto 2007.

    ASISTENCIA A CONGRESOS Y CONFERENCIAS

     Diseño y Construcción de Áreas Farmacéuticas – Asociación Argentina de Farmacia y Bioquímica – Septiembre 2011
     Entrenamiento y certificación para el Operador de Ensayos Automáticos de Integridad de Filtros. – Agosto 2011
     Sun Protection Evolving Aspects – Dominique Moyal – Marzo 2011.
     Seminario: “Validación de la Filtración esterilizante, Calificación y Aspectos Regulatorios Actuales, Revisión del TR26-PDA” – Agosto 2010.
     Jornadas de Actualización: “Validación de Sistemas Informáticos y registro Electrónico”- Agosto de 2010.