Dr. Marcos Timón

Visión Europea de Biosimilares

DATOS DEL AUTOR

EMA / España

Doctor en Ciencias Biológicas de la Universidad Complutense, Madrid

Realizó su Post-doctorado cientifico en  Tumour Immunology Unit, Imperial Cancer Research Fund (now Cancer Research UK), Londres, Reino Unido

Se desempeñó como Investigador en el Departamento de Oncología de University College, Londres, Reino Unido y posteriormente en The Edward Jenner Institute for Vaccine Research, Compton (near Oxford), Berkshire, Reino Unido

Ocupo el cargo de Director Científico para Mologen Molecular Medicines S. L., Madrid, España

En el año 2005 inicio su carrera en la División de Productos Biológicos, Terapias Avanzadas y Biotecnología, AEMPS, Madrid, España como Asesor de Calidad y en la actualidad es el Jefe de Servicio de dicha división.

Otras actividades:

-Miembro “alternate” por España en el Comité de Terapias Avanzadas (CAT) de la EMA (Londres).

-Representante español en el Grupo de Biológicos (BWP) de la EMA

-Miembro del Comité Español de Terapias Avanzadas de la AEMPS (Madrid)

-Miembro del Grupo de Vacunas de la AEMPS (Madrid)

-Miembro del Grupo de Trabajo de Alérgenos del EDQM (Estrasburgo)

 

RESUMEN DE DISERTACIÓN

La Unión Europea (UE) fue la primera región reguladora en establecer los requisitos necesarios para la autorización de medicamentos biológicos similares (biosimilares). Desde la primera autorización en 2006, más de 30 medicamentos biosimilares han sido ya aprobados, con una entrada aún desigual pero progresiva dentro de los diferentes países que forman parte de la UE. La complejidad y heterogeneidad intrínseca a los medicamentos biológicos no ha impedido la aprobación de biosimilares de productos cada vez más complejos, como los anticuerpos monoclonales, que sin duda ayudarán a la sostenibilidad de los sistemas de financiación de medicamentos. Esto ha sido posible gracias por un lado al desarrollo de técnicas de análisis cada vez más precisas que permiten la caracterización exhaustiva a nivel físico-químico y de actividad biológica de estas moléculas complejas. Otro factor sin duda importante es el sistema europeo de evaluación centralizada que, coordinado por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), permite la participación de expertos de todas las agencias nacionales de los estados miembros, facilitando con ello la evaluación. El éxito de la regulación europea ha sido confirmado por la implementación posterior de regulaciones parecidas en otras regiones reguladoras como Japón, Australia, Estados Unidos o Canadá, y la adopción de los mismos principios básicos por parte de la Organización Mundial de la Salud. No obstante, existen todavía asuntos que generan debate, como la intercambiabilidad, el seguimiento post-autorización (farmacovigilancia y trazabilidad) o la extrapolación de indicaciones. Estos debates, no siempre desinteresados, están contribuyendo a la ralentización de la entrada de biosimilares en los mercados nacionales.

En esta presentación se repasará la regulación europea de medicamentos biosimilares, se resumirá la experiencia adquirida desde su implementación y se discutirán algunos de los temas más debatidos.