Dr. Christian Uriarte

Diseño y Validación de Procesos. Aproximación práctica bajo el concepto de ciclo de vida

DATOS DEL AUTOR

Farmacéutico (Universidad de Buenos Aires). Posee un Posgrado en Quality Assurance (Universidad de Belgrano). Desde 1994  ha desempeñado tareas en las Áreas de Control de Calidad, Microbiología, Garantía de Calidad y Validaciones en los Laboratorios: Química Montpellier S.A., Aventis Pharma y en Gador S.A. Actualmente es Jefe de Validación de Procesos en Gador S.A. Como disertante participó en Expo-Arpia “Ensayos de recuperación sobre placas de acero inoxidable de detergente-TOC para muestras sólidas”, en Etif “Validación de Limpieza aplicada a Transferencia de Tecnología-Caso Estudio”, en el CLAMME “Herramientas en la evaluación de riesgo para el establecimiento de puntos críticos en  la validación de limpieza” donde también presentó un poster “Uso de bioluminiscencia como indicador de Limpieza en la Industria Farmacéutica” y dicta el curso “Validación de Limpieza en la Industria Farmacéutica” en la Asociación Química Argentina.

 

RESUMEN DE DISERTACIÓN

La disertación se centrará en el concepto de “ciclo de vida de las validaciones” donde a nivel global la Industria Farmacéutica muestra haber fijado su horizonte. Esto significa  validar desde el diseño donde el punto de partida involucra tareas que son iniciadas durante el desarrollo de los medicamentos. El objetivo es poder comprender al proceso desde su nacimiento, vincular esta información durante su escalado y comercialización, para  culminar al fin de su vida útil. Es necesario medir la variabilidad en todas estas etapas para establecer que los procesos se encuentran bajo control. Esto abarca tareas que exceden solamente la colección de datos que demuestren la reproducibilidad de los procesos, es necesario anticipar tendencias o resultados que puedan hacer caer a los mismos fuera de límites.

A través de la experiencia y a modo de ejemplo, se buscará exponer de manera simplificada, una alternativa elegida para la implementación de este enfoque.