Dr. Daniel Alberto Crapis

VALIDACIÓN DE PROCESOS: CONCEPTOS GENERALES E INTERPRETACIÓN DE “VERIFICACIÓN CONTINUA DE PROCESOS”

DATOS DEL AUTOR
Profesional con aplicación general en la Industria Farmacéutica con más de 20 años de experiencia en procesos integrales y en la aplicación de estrategias para alcanzar óptimos resultados de negocios siguiendo los más estrictos niveles de calidad.
Actualmente Director de Planta en Ferring Pharmaceuticals, anteriormente Gerente de Producción, Gerente de Aseguramiento de la  Calidad y Gerente de Validaciones en Catalent Pharma Solutions soportando diversas inspecciones regulatorias (ANMAT, INVIMA, FDA, MHRA).
Farmacéutico,con Posgrado en Producción y Tecnología Farmacéutica, Posgrado en Marketing Farmacéutico y con Seminarios de Administración de Empresas. Disertante invitado en la Universidad de Morón en la carrera de farmacia y disertante en el Congreso Argentino de Farmacia y Bioquímica Industrial (2015) y Congreso Latinoamericano de Farmacia y Bioquímica Industrial (2015). Dominio de actividades en sistemas integrales de calidad, manufactura, procesos cGMP compliance, laboratorios de análisis, estrategias de validación, auditorias e inspecciones regulatorias nacionales e internacionales.
Desarrollo e implementación de KPIs y herramientas de Lean Six Sigma en la industria farmacéutica.
RESUMEN DE DISERTACIÓN
Las actividades relacionadas a validación de procesos día a día adquieren mayor envergadura considerando la robustez del sistema de calidad y el proceso en sí mismo. La ultima guía publicada por la FDA en relación al tema (Process Validation: General Principles and Practices) hace especial foco en las primera etapa del proceso asociada al desarrollo y en la última etapa asociada a la Verificación Continua de Procesos (Continuos Process Verification).
La dinámica consiste en interpretar los requerimientos, repasar conceptos básicos de validación y compartir criterios, procedimientos y estrategias para asegurar el cumplimiento.