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TEMARIO PRELIMINAR – MARZO 2019

ALMACENAMIENTO, TRANSPORTE Y DISTRIBUCIÓN DE PRODUCTOS PARA LA SALUD

  • Alcance y objetivos de la nueva regulación de Buenas Prácticas en la Distribución, según Disposición ANMAT 2069/18. Su impacto en las áreas de almacenamiento, transporte y distribución de Productos para la Salud.
  • Implementación de soluciones logísticas para la distribución de Productos para la Salud con temperatura controlada.
  • Aplicación de la Herramienta de Gestión del Riesgo para el almacenamiento, transporte y distribución de Productos para la Salud.

ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

  • Nuevas experiencias en las normativas GMP de Argentina.
  • Novedades en Auditorías a Proveedores. Auditorías Internas según Guía de deficiencias de la 3602/2018.
  • Quality Metrics (FDA): indicadores de desempeño en la Gestión de la Calidad.
  • Buenas prácticas de Documentación e integridad de Datos: implementación y auditoria interna
  • Proyectos: necesidad, ejecución y administración del Requerimiento de Usuarios (URSs: Users Requeriments Speciations).
  • ¿Cómo calificar y auditar a sus proveedores adecuadamente?
  • Gestión de Desvíos de acuerdo a las expectativas regulatorias (Deviation management). Gestión de OOS, OOT y OOE.
  • Evaluación de riesgos en la calificación de sistemas ERP (Enterprise resource planing sistemas, ie SAP)
  • Capacitación en la Industria Farmacéutica: concepto de “train the trainers”.

ASUNTOS REGULATORIOS

  • Biosimilares una mirada de la situación actual.
  • Certificaciones de planta farmacéuticas.
  • Norma ISO22716 de buenas prácticas de manufactura para la industria cosmética. Su vinculación con requisitos de ANMAT y reconocimiento para exportación.
  • Conferencias de autoridades regulatorias de la región.
  • Aspectos Regulatorios de productos de síntesis química.
  • Aspectos Regulatorios de productos biológicos.

BIOTECNOLOGÍA

  • Actualicación del Panorama Regulatorio. Norma nueva de productos Biológicos.
  • Biosimilaridad desde la mirada de la farmacopea.
  • Caracterización y comparabilidad de biosimilares: perspectiva regulatoria y analítica.
  • Gestión del Desarrollo de Productos biotecnológicos.
  • Trazabilidad en la producción de productos biológicos – Origen de tejidos – Bancos celulares.
  • Transferencia de Tecnología en la Industria Farmacéutica y Biofarmacéutico.
  • Diseño racional de estudios preclínicos en productos biológicos y su relevancia en la fase clínica.
  • Terapias de avanzada.

GASES MEDICINALES

  • Impacto de la nueva normativa GMP en gases medicinales.
  • Riesgo del uso no controlado de nitrógeno en la producción de medicamentos.

HIGIENE, SEGURIDAD Y GESTIÓN AMBIENTAL

  • Actualización Normativa Ambiental con impacto en la Industria Farmacéutica.
  • Actualización en Higiene y Seguridad, normativa y aplicación en la Industria Farmacéutica.

MATERIAL DE EMPAQUE

  • Evaluación de Envases y Embalajes en la Cadena de Distribución.
  • Envases con barrera al Oxígeno y a la Humedad.

MATERIAS PRIMAS FARMACÉUTICAS

  • Nuevas tendencias en excipientes farmacéuticos.
  • Recubrimiento de alto contenido de sólidos.
  • Gluten, un alérgeno no deseado en materias primas.
  • Del polimorfismo a la propiedad intelectual.

MICROBIOLOGÍA

  • Microbiología bajo la lupa de la nueva normativa GMP – Disposición 3602/2018.
  • Validación e Incertidumbre de Medición en Ensayos Microbiológicos.
  • Cómo afecta la inclusión de la norma ISO 17025 ” Calidad en laboratorios de ensayos y de calibración” en el control de calidad microbiológico.
  • Mito o realidad de los microorganismos no cultivables.

PRODUCTOS MÉDICOS Y ESTERILIZACIÓN

  • Actualización en materiales poliméricos plásticos, tecnologías para la mejora de biocompatibilidad.
  • Bio-impresión 3D y sus aplicaciones actuales.
  • Incumbencias del profesional farmacéutico en los Productos Médicos.
  • Impacto de la nanotecnología en los implantes médicos.
  • Microbiología de productos médicos.
  • Nueva Normativa: Programa de Tecnovigilancia.

QUÍMICA ANALÍTICA

  • Entendiendo la metodología de ICP
  • Requerimientos para la generación de estándares de referencia.
  • Avances en electroforesis capilar.
  • Aplicaciones del RMN cuantitativo.
  • Síntesis de estándares de impurezas.
  • Técnicas calorimétricas aplicadas al estudio de polimorfismo de fármacos.

SISTEMAS INFORMÁTICOS Y AUTOMATIZACIÓN INDUSTRIAL

  • Integridad de datos el los sistemas GMP relevantes.
  • Registro electrónico de procesos productivos.
  • Situación de los sistemas informáticos y la automatización industrial frente a la nueva normativa ANMAT.

TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA

  • Control de partículas en áreas limpias, las nuevas tendencias.
  • Diseño de Productos Farmacéuticos orientados hacia el paciente.
  • Dispersiones sólidas para el mejoramiento de la solubilidad.
  • Granulación continua: “Mejora de la compactabilidad de polvos mediante granulación continua en extrusor de doble rosca”.
  • Caracterización de materiales para el desarrollo de sólidos orales.
  • PAT – Casos prácticos de Process Analytical Technology.
  • Métricas en la gestión de la producción – OEE (Overall Equipment efectiveness)
  • Tecnología Farmacéutica “Ciencia Aplicada Aumentada – Inteligencia Artificial como potenciador”.