Bioq. Oscar Alberto Quattrocchi

Ciclo de vida de los Procedimientos Analíticos

DATOS DEL AUTOR

Vice Chairperson de USP General Chapters Expert Committee, CA, Chairperson de USP Spanish Translation Panel, Chairperson USP Residual Solvents Expert Panel, member of USP Reference Standards Working Group

Bioquímico de la Universidad de Buenos Aires. Vice Chairperson de USP General Chapters Expert Committee, Chemical Analysis, Chairperson de USP Spanish Translation Panel, Chairperson USP Residual Solvents Expert Panel y Miembro del USP Reference Standards Working Group, todos en Rockville, MD, USA, ex Vice Chairperson del USP Medicines Compendium en San Pablo, Brasil. Otras actividades incluyen 8 años en tareas académicas y de consultoría en análisis instrumental, más de 30 años en cargos directivos en la industria farmacéutica, un libro publicado en HPLC y otro en redacción, docenas de publicaciones científicas nacionales e internacionales y participación como disertante en numerosos congresos y simposios nacionales e internacionales incluyendo Buenos Aires, Maryland, San Diego, San Pablo, Torino, etc.

 

RESUMEN DE DISERTACIÓN

Hace varios años entraron en vigencia una serie de guías de la ICH, una de las referencias de calidad más importantes en la industria farmacéutica, específicamente las Q8, Q9, Q10 y Q11, introduciendo una serie de conceptos, en primera instancia novedosos, y que al cabo de los años se fue incorporando al lenguaje cotidiano, aunque mucho más lentamente a la práctica. Quizás el problema es que surgen de una filosofía diferente a la tradicional, que exige volver a pensar en nuestra forma de diseñar nuestro trabajo y ejecutarlo según se propone en estos nuevos conceptos.

Calidad por Diseño (QbD), Ciclo de Vida, Diseño de Experimentos (DoE), Gestión de Riesgos (QRM), Incertidumbre del Valor Reportable (TMU), Reglas de Decisión (DR), Perfil del Objetivo Analítico (ATM), Monitoreo Continuo, Análisis de Tendencias. Estos son solo algunos términos que debemos conocer para su incorporación a nuestro lenguaje y proyección a la práctica, porque sin duda ya impactan o impactarán en un futuro cercano en el diseño, desarrollo, validación e implementación de los procedimientos analíticos.

¿De qué forma afectarán estos conceptos al capítulo de la USP <1225> Validación de Procedimientos Analíticos? El terreno está siendo preparado por dos nuevos capítulos, <1210> Herramientas Estadísticas para la Validación de Procedimientos y <1220> Ciclo de Vida de los Procedimientos Analíticos, todavía no oficiales y varios artículos publicados durante 2016 y 2017 para su discusión.  La FDA de los Estados Unidos y la EMA de la Unión Europea ya incorporaron varios nuevos conceptos a sus guías regulatorias más recientes. Como todo concepto nuevo, su implementación no es simple, pero ya ha comenzado.