Biol. Víctor Maqueda – Bioq. Mariano Veltri

Nuevas tecnologías en ensayos microbiológicos

                 

DATOS DE LOS AUTORES

Biólogo Víctor Maqueda

Posee treinta años de experiencia a nivel internacional en el campo de Aseguramiento de la Calidad de la industria farmacéutica (especialidades medicinales y productos de diagnóstico In Vitro), tanto en posiciones dentro del sector privado, y como profesional independiente en el rol de auditor, consultor y capacitador en sistemas de calidad basados en las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) definidas por OMS (Organización Mundial de la Salud), FDA y Europa.

Ha participado en la elaboración de material de capacitación sobre GMP y sistemas de calidad como parte del programa de OMS para inspectores de autoridades regulatorias del sudeste asiático (Global Training Network, GTN). Es consultor y Auditor sénior de sistemas de gestión de calidad y GMP de la industria Farmacéutica, Farmoquímica (API), Productos Médicos y Diagnóstico In Vitro, a nivel local, latinoamericano, EEUU. Europa y Asia, y auditor líder ISO 9001.

 

Bioquímico Mariano Veltri

Gerente de Campo de BioMonitoreo para Merck Latinoamérica

Con quince años en Merck, Mariano Veltri es actualmente el Gerente Regional de Microbiología para Latinoamérica.

Posee  fuerte conocimiento en aplicaciones para la Industria farmacéutica y alimenticia. En trabajos anteriores, ha liderado varios proyectos relacionado al lanzamiento de métodos de microbiología rápida.

Es responsable del gerenciamiento de productos relacionado a Ensayos de Esterilidad, Monitoreo Ambiental y Medios de Cultivo. Su fortaleza es brindar información actualizada de forma continua a microbiólogos.

Es Bioquímico y actualmente está terminando su Master en Gestión de Negocios en la ciudad de México.

 

RESUMEN DE DISERTACIÓN

Introducción y Resumen regulatorio de Métodos Rápidos Microbiológicos (MRM) aplicados a la industria farmacéutica

 

¿Por qué MRM?

La evolución de los análisis microbiológicos de los procedimientos clásicos a MRM pondrá cantidades nuevas y sin precedentes de datos en las manos del microbiólogo. Uno puede entonces, aplicar esta información para ayudar en la toma rápida de decisiones para la liberación en tiempo real o realizar análisis de causa raíz para las investigaciones de fracaso, mejorando así la seguridad del producto. En cuanto crezca la confianza en el uso de estas tecnologías, el laboratorio de Microbiología de control de calidad tomará ventaja de estas nuevas herramientas de conocimiento de productos y procesos y con ello realizará mejor su misión.

Métodos rápidos microbiológicos o modernos suelen producir señales en unidades que no sean de UFC para la estimación microbiana y enumeración. Estas señales se procesan a menudo a través de instrumentos más que visualmente.

Aspectos claves a considerar:

  • Importantes limitaciones de las pruebas microbiológicas convencionales.
  • Debilidades de la prueba de esterilidad clásica.
  • Debilidades del clásico test de enumeración microbiana .
  • Aspectos regulatorios actuales.
  • Opciones tecnológicas.
  • Barreras para cambiar – conceptos erróneos.

En la disertación se discutirá cada uno de estos aspectos y se ejemplificarán las ventajas de los MRM presentando la experiencia de los expositores en ensayos basados en bioluminiscencia de ATP aplicados al test de esterilidad reduciendo en un tercio el tiempo del clásico ensayo utilizado hoy en día que demanda un mínimo de 14 días de duración, con una sensibilidad a 1 UFC por muestra.

Cambiando el enfoque de pruebas de incubación del medio líquido a medio nutriente sólido y la detección de inspección visual a un ensayo de bioluminiscencia automatizado, el sistema de detección reduce el tiempo a tan sólo 5 días. Este sistema utiliza tecnologías probadas como la filtración de membrana, bioluminiscencia de ATP y análisis de imagen.

  • Filtración de membrana – Hoy es el estándar para la preparación de la muestra. Pueden procesarse grandes volúmenes de productos y sustancias inhibidoras se pueden enjuagar fácilmente.
  • Bioluminiscencia de ATP -ATP (Adenosín trifosfato) es un indicador comprobado de la viabilidad celular.
  • Análisis de imagen para enumeración de microorganismos – La concentración de ATP requerida para la medición es alrededor de 200 attomoles. Esto es equivalente a una célula de hongos y levaduras o aproximadamente 100 células bacterianas, dependiendo de su estado metabólico. Debido a la sensibilidad de los reactivos, la sensibilidad de la cámara (CCD), combinado con un procesador, se requiere un período mucho más corto de incubación para generar suficiente ATP para la detección y enumeración.

El ensayo amplifica la luz emitida por los microorganismos en la membrana miles de veces y capta la señal con una cámara CCD.