TEMAS – ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

  • Capacitación en la Industria Farmacéutica: concepto “Train the Trainers”

  • Visión del INAME (Instituto Nacional de Medicamentos) en hallazgos con implementación de la nueva regulación de Buenas Prácticas de Fabricación de medicamentos, según Disposición ANMAT 3602/18

  • Evaluación de riesgos en la calificación de sistemas ERP (Enterprise Resource Planning Systems, ie SAP)

  • Proyectos: generación y administración de Requerimientos de Usuarios (URS) en la práctica

  • Quality Metrics (FDA): indicadores de desempeño en la Gestión de la Calidad

  • El mito de la calificación de sistemas informáticos y cómo derribarlo en la práctica

  • Gestión de Riesgo, auditorias y Quality Agreements con Proveedores en la Elaboración de Productos Biológicos

  • Gestión de Desvíos, OOS, OOT y OOE de acuerdo a las expectativas regulatorias: investigación de causa raíz y planes CAPA