Farmacovigilancia en productos biosimilares

PEDRO PIECZANSKI

Médico, diploma de honor (UBA).
Médico Especialista en Psiquiatría (Hospital Italiano de Buenos Aires). Master en Neuropsicofarmacología (U. Favaloro). Master en Investigación Clínica y Farmacológica (U. Austral). Especialista en Farmacología Clínica (Tesis pendiente – UBA). Principles of Clinical Pharmacology (National Institute of Health (NIH)). International Pharmacovigilance Training. Uppsala Monitoring Centre. World Health Organization. Uppsala. Suecia Formación en Economía de la Salud.
Profesor titular de Farmacología, IUC-CEMIC. Escuela de Terapia Física. JTP Farmacología, 2da Cátedra, UBA. Profesor asistente de farmacología en Escuela de Medicina. Hospital Italiano de Buenos Aires y Escuela de Medicina. CEMIC.
Se desempeña como Gerente General en PHV LATAM.

RESUMEN DE LA CONFERENCIA

Farmacovigilancia en productos biosimilares

Los medicamentos biológicos constituyen los productos que generan mayores ingresos por ventas en el mundo. El desarrollo de biosimilares, así como ha sucedido con los productos genéricos de las moléculas de síntesis, son una realidad cada vez más creciente y compleja. Esto trae aparejado discusiones que impactan en su proceso de desarrollo, así como en los requerimientos regulatorios, muchos aún no definidos en nuestra región.
La controversia sobre la seguridad de los fármacos biosimilares es uno de los puntos centrales de la discusión global hoy en día sobre este tipo de medicamentos.
Hay acuerdo en que la preparación de un plan de gestión de riesgos es un punto indispensable para obtener la autorización de comercialización, sin embargo, no hay acuerdo en la forma en la cual deben manejarse los reportes de eventos adversos de estos activos ni la forma en la cual realizar seguimiento de su eficacia y seguridad. La discusión sobre el uso de denominaciones internacionales diferentes a la del fármaco innovador para los biosimilares, parece sentarse más en discusiones alejadas del interés genuino sobre el seguimiento de la seguridad de los biosimilares, y los productos biológicos en general.
Muchos autores plantean que los biosimilares no deberían autorizarse según los mismos requisitos que se aplican a los medicamentos genéricos; se basan en que, si bien el biosimilar y el innovador de referencia pueden mostrar una eficacia similar, el perfil de seguridad puede ser diferente. Esto también podría aplicarse a los productos de síntesis química. Los fabricantes de productos biológicos innovadores no pueden asegurar que no haya diferencias significativas entre las diferentes cepas que producen sus medicamentos.
La preocupación de seguridad crítica en los productos biológicos, incluyendo los biosimilares, es la inmunogenicidad. La inmunogenicidad y los estudios de seguridad post autorización deben ser una herramienta habitual en el plan de farmacovigilancia y de minimización de riesgo de estos fármacos; no debemos olvidar que las proteínas y sus derivados pueden permanecer mucho tiempo en el cuerpo y sufrir modificaciones a través de vías biológicas.
Las medidas tendientes a garantizar la trazabilidad deben ser jerarquizadas en los planes de gestión de riesgos específico del producto.

COORDINACIÓN

Comité de Expertos en ASUNTOS REGULATORIOS.