Desafíos en la implementación de los estudios de bioequivalencia

JORGE ILIOU SILVERO

Graduado distinguido de la Carrera de Farmacia. Facultad de Ciencias Químicas (FCQ), Universidad Nacional de Asunción. Máster en Farmacología por la Universidad Autónoma de Barcelona, España.
Docente Investigador de la FCQ en el Departamento de Farmacología.
Jefe del Departamento de Biofarmacia y Bioequivalencia, de la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria, MSPBS, Paraguay. Experiencia como evaluador técnico de dossiers de medicamentos, e inspector de GMP y GLP. Actualmente se ha abocado completamente a desarrollar el marco normativo de Estudios de Bioequivalencia, Ensayos Clínicos, Productos derivados del Cannabis, entre otros.
Ha participado en cursos y pasantías con expertos de la EMA, Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y la OPS sobre Farmacocinética Poblacional, Buenas Prácticas Clínicas, Regulación Sanitaria de Productos Biológicos y Biotecnológicos. Miembro activo en RED EAMI de Autoridades Competentes en Bioequivalencia de Medicamentos.

RESUMEN DE LA CONFERENCIA

Desafíos en la implementación de los estudios de bioequivalencia

La exposición resalta la importancia de los estudios de bioequivalencia para garantizar la seguridad y eficacia de los medicamentos denominados genéricos. Se concibe una breve reseña histórica de implementación de los mencionados estudios a nivel mundial y con énfasis en nuestra Región.

Posteriormente, basado en aciertos y errores incurridos a lo largo de esta vasta trayectoria en la implementación de los mismos, se explican los criterios adoptados para la normativa de exigencia de estudios de bioequivalencia y estudios de bioexención en el Paraguay, teniendo como base la experiencia del expositor en Europa y el asesoramiento de colegas de otras Autoridades Sanitarias como ISP de Chile, ANVISA de Brasil u OPS.
Se hace énfasis en la importancia de ensayos de calidad necesarios previos a la realización de dichos estudios, las validaciones de proceso productivo, las etapas para solicitud y presentación de resultados de los estudios en el Paraguay, se definen los medicamentos (según su forma farmacéutica) que deberán presentar estudio de Biodisponibilidad Relativa/Bioequivalencia, criterios para diseño de estudios para principios activos de liberación modificada, de estrecho margen terapéutico (NTID) y altamente variables (HVD), y normas gráficas a tener en cuenta una vez demostrada bioequivalencia.
Se esquematiza la influencia del requerimiento de los mencionados ensayos en el proceso de registro sanitario, y el listado inicial de exigencia de estudios de bioequivalencia y bioexención.

COORDINACIÓN

Comité de Expertos en ASUNTOS REGULATORIOS.