Regulación y fiscalización de la industria de cannabis medicinal en Uruguay

DANIELA MARIÑO

Química Farmacéutica, Facultad de Química, UdelaR.

Especialista en Farmacia Industrial, Facultad de Química, UdelaR (2018)

Actividad laboral: Inspectora Técnica, División Fiscalización, Ministerio de Salud Pública (año 2009 a la fecha), actividades desempeñadas:

  • Inspección de: Certificación en Buenas Prácticas de Fabricación de empresas fabricantes de medicamentos.             Habilitación funcional de empresas fabricantes, importadoras y distribuidoras de productos de salud (medicamentos, productos médicos, cosméticos, etc.)
  • Punto focal por Uruguay del Grupo de Trabajo de Buenas Prácticas de Fabricación en el área farmacéutica perteneciente a la Comisión de Productos para la Salud- COPROSAL- SGT Nº11 “Salud” del MERCOSUR (año 2012 a la fecha)
  • Punto focal alterno en el Comité Técnico Temático IFAs (Ingredientes Farmacéuticos Activos) de la Farmacopea MERCOSUR (año 2011 a la fecha)

Laboratorio de control de calidad, Laboratorios Gautier S.A. (años 2005-2009)

Actividad docente/investigación:

  •             Docente responsable de la coordinación y del dictado del curso electivo de la carrera de Química Farmacéutica “Gestión de la Calidad en la industria farmacéutica”, Unidad Académica de Sistemas Integrados de Gestión, Facultad de Química, UdelaR (año 2014 a la fecha)
  •             Investigación y desarrollo tecnológico en el área de Química Fina, Cátedra de Química Farmacéutica, Facultad de Química, UdelaR (años 2002 a 2005)

RESUMEN DE LA CONFERENCIA

Regulación y fiscalización de la industria de cannabis medicinal en Uruguay

En diciembre de 2013 se promulga la Ley Nº19172- “Regulación y Control del cannabis”- con el objetivo de disponer medidas tendientes al control y regulación del Cannabis y aquellas que buscan educar, concientizar y prevenir a la sociedad de los riesgos para la salud, y además, proteger a los habitantes del país de los riesgos que implica el vínculo con el comercio ilegal y el narcotráfico. En la misma se establece que el Estado asumirá el control y la regulación de las actividades de importación, exportación, plantación, cultivo, cosecha, producción, adquisición a cualquier título, almacenamiento, comercialización y distribución de cannabis y sus derivados, o cáñamo cuando correspondiere. Asimismo se establece la creación del Instituto de Regulación y Control de Cannabis (IRCCA) como organismo encargado de regular y controlar las actividades mencionadas anteriormente.

La reglamentación de la mencionada ley se establece en función de los diferentes usos del cannabis a través de los decretos Nº120/2014 – uso no médico del cannabis psicoactivo -, Nº372/2014 – uso industrial del cannabis no psicoactivo (cáñamo) – y Nº 46/2015 – Cannabis psicoactivo y no psicoactivo para ser destinado a la investigación científica y elaboración de especialidades vegetales o farmacéuticas para uso medicinal -.

La disertación pretende transmitir la experiencia de Uruguay, a través del Ministerio de Salud Pública como organismo rector y de contralor en la materia, en cuanto a la regulación y fiscalización de las empresas fabricantes de especialidades vegetales y farmacéuticas conteniendo cannabis psicoactivo y no psicoactivo para uso medicinal. Para esto, se desarrollará el marco normativo específico sobre regulación de empresas fabricantes de productos conteniendo cannabis así como el marco normativo general sobre medicamentos al que están sujetas. Si bien la regulación específica sobre cannabis establece la participación de otros organismos estatales como ser el Instituto de Regulación y Control del Cannabis (IRCCA) y el Ministerio de  Ganadería Agricultura y Pesca (MGAP), es de destacar que la potestad en cuanto a la autorización de funcionamiento de empresas y autorización de comercialización de productos es del Ministerio de Salud Pública por tratarse de productos de uso medicinal.

COORDINACIÓN

Comité de Expertos en ASUNTOS REGULATORIOS.