Ventajas de la implementación del registro electrónico de lotes de producción en la Industria Farmacéutica (EBR)

Lic. Gustavo LAGO

Graduado en Análisis de Sistemas y Licenciatura en Sistemas de Información en la Universidad del Salvador y como Administrador de Base de datos Oracle en UTN.
Fue disertante del curso de postgrado «Dirección de Operaciones » en el módulo de sistemas de piso de planta y actualmente es co-coordinador del Comité de Sistemas Informáticos y Automatización Industrial en SAFYBI. Se desempeña en industria farmacéutica desde 1992 en Laboratorio Roemmers en distintas posiciones Elaboración de sólidos, Administración de depósitos, Programación de la producción y desde hace 15 años es responsable de Sistemas de piso de planta MES e interfaces con ERP (SAP)/SCADA/WMS en Roemmers Planta Pharma.

Ing. Pablo Martín KOVAL

Graduado en Ingeniería Mecánica en la UTN (Universidad Tecnológica Nacional). En la industria farmacéutica se ha desempeñado en el equipo de desarrollo, implementación, integración y validación del Manufacturing Execution System (MES) del proyecto Pharma 2000 de Laboratorios Roemmers en Argentina.
Participó en el proyecto de implementación y validación de una solución de Pesada y Fraccionamiento para Bristol-Myers en Puerto Rico y en el Laboratorio Roche para la implementación del sistema MES para sus plantas de Turquía, México, España, Suiza, China y Brasil. Realiza también actividades de consultoría y capacitación en MES, Electronic Batch Recording (EBR) y validación de sistemas de información.

Farm. Gabriel Sánchez

Graduado en Farmacia de la Universidad de Buenos Aires (UBA). Realizó cursos de programación en visual basic nivel I y II en la Universidad Tecnológica Nacional (UTN).
Se desempeña en industria farmacéutica desde 1998 y desde del 2010 en Laboratorio Quimica Montpellier como responsable de Desarrollo Galénico, y desde hace 3 años participa en un grupo interdisciplinario en el Desarrollo, mejora, implementación y capacitación del Sistema de Registro Electrónico de Lote (EBR).

Farm. Fabiana Nieto

Profesional Farmacéutica con más de 20 años de experiencia en la industria farmacéutica, adquirida en sectores de control de calidad, central de pesadas, producción, capacitaciones, aseguramiento de la calidad. Actualmente Responsable de Desarrollo Galénico y Líder de Proyecto del Sistema Registro Electrónico de Lote (EBR) en Química Montpellier. Docente de Farmacotécnia II en la Universidad John F. Kennedy. Miembro del Comité de Expertos en Aseguramiento de Calidad de SAFYBI. Coordinadora del Comité Científico para EXPOFYBI 2019.

RESUMEN DE LA CONFERENCIA

Ventajas de la implementación del registro electrónico de lotes de producción en la Industria Farmacéutica (EBR)

Características generales de los sistemas EBR
Actualmente en la industria farmacéutica para cada lote productivo se requiere una cierta cantidad de documentación propia del producto que consumen gran cantidad de recursos y tiempo para cada Batch Record, que van desde la generación del documento maestro, utilización y registro en producción, revisión del documento utilizado y liberación del lote. En algunos casos, parte de éstos procesos pueden ser fuente de ineficiencias, por lo que la implementación de un sistema de registro electrónico de lote ( EBR) representa una gran oportunidad de mejora para la industria farmacéutica.
En ésta presentación se analizará las ventajas y los beneficios de utilizar un sistema de registro electrónico. También se proporcionará información sobre los pasos a seguir para implementar el mismo, y como se vincula en la gestión de las distintas áreas que tienen injerencia en el registro de lote.
Con la presentación de EBR, además se demuestra que el sistema de registro electrónico de lote se adecua con las normativas vigentes 3602/2018 y CFR21 PARTE 11.
Se compartirán algunos ejemplos del sistema implementado.

EBR – Solución a medida
Visualizar y simular con un software específico EBR, que corre bajo un sistema de ejecución de fabricación (MES-Manufacturing Execution System) , un proceso productivo de inicio a fin, mostrando las características de este tipo de aplicaciones

EBR – Implementación de un desarrollo propio
En ésta presentación se muestran las características más relevantes de la despapelización a través de un software diseñado desde cero cumpliendo con la filosofía EBR. Se expondrán las ventajas de tener la liberación de lote de producción a través de revisión por excepción, control de utilización de materias primas durante la manufactura y control de estado de limpieza de equipos. Visualización en tiempo real del Batch Record de producción desde cualquier terminal con acceso a lectura. La mejora de la eficiencia de planta en cuanto al manejo de un Batch Record

COORDINACIÓN

Comité de Expertos en SISTEMAS INFORMÁTICOS Y AUTOMATIZACIÓN INDUSTRIAL.