PAT – Casos prácticos de Process Analytical Technology

RODOLFO DÍAZ

Ingeniero Electromecánico, egresado de la UBA con una especialización en Electrónica. Realizó estudios de postgrado en Optoelectrónica en la Université Paris Nord, Paris, Francia. Cursó la Maestría en Dirección Estratégica de Tecnología en el ITBA (Bs As) y en la Escuela de Organización Industrial de Madrid.
Desde 1986 es Socio fundador y Director de HITEC SRL, una empresa de Ingeniería dedicada a la Instrumentación y Control de Equipos y Procesos Farmacéuticos.
Fue Director de Soluciones de Bigfinite Inc., una empresa con sede en San Francisco y Centro de Desarrollo en Barcelona, que aplica las nuevas tecnologías derivadas de la Industria 4.0 a la Industria Farma y Biotech.
Colabora activamente como miembro del Comité de Expertos de Tecnología Farmacéutica.

RESUMEN DE LA CONFERENCIA

PAT – Casos prácticos de Process Analytical Technology

Desde principios de la década pasada, la FDA (U.S. Food and Drug Administration) ha promovido la incorporación, en la industria farmacéutica, del enfoque “Quality-by-Design”, o QbD. Este enfoque se orienta principalmente al desarrollo y la manufactura de medicamentos mediante un abordaje sistemático basado en el conocimiento, tanto del producto como del proceso, y en la gestión del riesgo. La finalidad de este enfoque es la obtención de productos cuya calidad se encuentre asegurada por un correcto diseño del proceso de manufactura, aun cuando se produzcan variaciones en los parámetros críticos del proceso (PCP) o en los atributos de los materiales.
Para ello, se propone el uso de distintas herramientas, como por ejemplo, el diseño de experimentos (DoE), la Gestión del Conocimiento, el Análisis de Riesgo y la Tecnología Analítica de Procesos (PAT).
El PAT busca la reducción de la variabilidad de los atributos críticos de calidad del producto y del riesgo de los procesos relacionados con errores en la toma decisiones oportunas, por medio de de la Instrumentación en Línea que releven los Parámetros Críticos de los Procesos y el uso de técnicas avanzadas de Control Automatizado.
Actualmente, el uso del PAT se está expandiendo y va derribando la percepción que existe sobre las restricciones que imponen los aspectos regulatorios, y la reticencia natural a la innovación y al cambio.
Si bien el uso de estas herramientas en el diseño de un proceso completo en la industria farmacéutica se torna difícil debido a la naturaleza altamente compleja de los procesos farmacéuticos la experiencia adquirida a lo largo de numerosas implementaciones permite asegurar que se logra un elevado porcentaje de éxito cuando los proyectos son acotados a la mejora de un proceso existente, o de una parte de él.
A lo largo de la presentación se analizarán distintos casos de aplicación, tales como el uso de microbiología rápida en línea, la medición de las variables críticas de un proceso y su comparación en tiempo real con un lote modelo (Golden Batch), la valoración en línea del contenido de un principio activo en una suspensión, la determinación del punto final de un proceso de limpieza, el seguimiento de un proceso de mezclado, el uso de un “Smart Sensor” basado en Inteligencia Artificial para estimar el contenido de biomasa en un proceso fermentativo, etc.

COORDINACIÓN

Comité de Expertos en TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA.