Esterilización con Óxido de etileno. Validación del proceso

GUSTAVO LUIS ENRIQUEZ

Farmacéutico (UBA). Especializado en Esterilización Industrial de acuerdo a programa AAMI (U.S.A. 2009/2013). Jefe de Cátedra en “Esterilización Industrial” en Universidad Kennedy para el posgrado de Especialidad en Farmacia Industrial con Orientación en Productos Médicos.
Disertante invitado en temas de esterilización industrial y relacionados para: Fudesa, Cladest, SAFYBI, Asociación Latinoamericana de Microbiología, Instituto Superior de Tecnicaturas para la Salud del Gobierno de la Ciudad de Bs. As, International Society for Pharmaceutical Engineering y distintas instituciones públicas y privadas de medicina asistencial.
Director Técnico de ASISTHOS S.R.L. (Servicios de esterilización para terceros). Experiencia laboral anterior en Departamentos de control de Calidad y Desarrollo de Refinerías de Maíz, PROQUIMA (Síntesis de tensoactivos y materias primas para industria cosmética) y Molinos Rio de la Plata.

RESUMEN DE LA CONFERENCIA

Esterilización con Óxido de etileno. Validación del proceso

De acuerdo con las definiciones encontradas en las Normas referidas a Sistemas de Gestión de Calidad, la eficacia de un “proceso especial” no puede determinarse una vez finalizado el mismo de manera directa: Un proceso de ESTERILIZACIÓN encaja indudablemente dentro de esta definición ya que se trata de una función de probabilidad.
Hablando particularmente de la esterilización a baja temperatura por Óxido de Etileno, la Norma ISO 11135:2015 o su equivalente europeo UNE-EN ISO 11135:2015 (“Esterilización por óxido de etileno. Requisitos para el desarrollo, la validación y el control de rutina”) establece los requisitos necesarios en cuanto a Calificación de Instalación, Operativa y de Funcionamiento (física y microbiológica). Esta norma, armonizada junto con la Norma ISO 10993-7:2009 o su equivalente europeo Norma UNE-EN ISO 10993-7:2009 (“Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 7: Residuos de la esterilización por óxido de etileno”), brinda el marco para un proceso de esterilización por Óxido de Etileno seguro y eficaz.

ORGANIZA

Comité de Expertos en PRODUCTOS MÉDICOS Y ESTERILIZACIÓN.