Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFAs) de Producción Nacional: Desafíos Tecnológicos y Regulatorios”.

Ariel Plaza

Gerente General de MAPRIMED S.A., empresa farmoquímica de capitales argentinos, que desde 1970 produce y comercializa IFAs para mercados local e internacional. Ingeniero Químico egresado de la Universidad Nacional del Litoral – Santa Fe, con experiencia profesional nacional e internacional, en industrias farmoquímica, petroquímica, química y de servicios industriales, ocupando cargos jerárquicos diversos, desde Operario hasta Gerente General.
Es Auditor Interno certificado, y ha participado del desarrollo y certificación de Sistemas de Gestión de Calidad (ISO9000/cGMP), Medio Ambiente (ISO14000) y Seguridad/Salud (OHSAS 18000). Posee experiencia en Industrias de Proceso Batch y Continuas, habiendo coordinado y atendido exitosamente inspecciones cGMP de diferentes agencias internacionales, entre las que se destacan las de EE.UU. (FDA), Rusia (MINDZDRAV) y Europa (EDQM).

María Eugenia Provenzano

Farmacéutica, egresada de la Universidad de Buenos aires; con formación profesional en Administración de Proyectos y en Capacitación y Desarrollo de Recursos Humanos. Experiencia profesional enfocada en Asuntos Regulatorios, Desarrollo y Registro de Productos Farmacéuticos, Sistemas de Gestión de Calidad, Servicios de Consultoría Nacional e Internacional, Capacitaciones, Validaciones y Calificaciones, Dirección Técnica, Gerencia de Planta.
Desde 2008 se desempeña como Directora Técnica de Syntex S.A., empresa dedicada a la elaboración de ingredientes farmacéuticas activos de origen biológico tales como Heparina y Condroitin. Desde 2015 es ejerce además la Dirección de Calidad y Asuntos Regulatorios.

Dora Graciela Tombari

Presidente de la Cámara Argentina de Productores Farmoquímicos CAPDROFAR

Dra. en Química- UBA. Gerente de División Farmoquímica de GADOR S.A. responsable del desarrollo y producción de IFAs. Fue docente universitaria, realizó el Programa de Desarrollo Directivo (PDD) del IAE. Profesora Invitada en varias Universidades nacionales. Dictó conferencias relacionadas con la Producción de IFAs, Polimorfismo y Co-cristales en diferentes asociaciones profesionales. Autora de varias publicaciones científicas y de patentes nacionales e internacionales. Atendió y participó en inspecciones de autoridades regulatorias internacionales (FDA, TGA, Afssaps, K-FDA) logrando la exportación de IFAs a EEUU, Europa, Australia y Corea. Miembro de: SAIQO, Am. Chem. Soc. y SAFyBI donde presidió durante tres años el Comité de Expertos de “Materias Primas Farmacéuticas”. En el periodo 2010-2015 formó parte del Comité Técnico Temporario de IFAs – Acuerdo Bilateral Brasil y Argentina.

RESUMEN DE LA CONFERENCIA

Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFAs) de Producción Nacional: Desafíos Tecnológicos y Regulatorios”.

CAPDROFAR – Cámara Argentina de Productores de Farmoquímicos es una asociación empresaria que reúne a las principales empresas fabricantes de IFAs de Argentina, pudiendo ser estos activos de origen sintético, biológico y biotecnológico. Estos IFAs son la materia prima que emplean los laboratorios de especialidades medicinales para fabricar sus medicamentos. En su conjunto, representan más del 90% de la fabricación de IFAs en Argentina.
El objetivo final de nuestros asociados consiste en escalar la producción desde cantidades de miligramos en un laboratorio para producir cantidades de kilogramo a tonelada en una planta, mientras se mantiene alta calidad y reproducibilidad al menor costo. El término proceso en la industria farmacéutica es amplio y puede aplicarse al trabajo de desarrollo de proceso del IFA que conduzca a la síntesis eficiente, reproducible, económica, segura, y respetuosa del medio ambiente en un entorno regulado.
Los requisitos reglamentarios cada vez más estrictos y la naturaleza global del negocio farmacéutico están continuamente presentando nuevos desafíos a la industria farmacéutica, lo que resulta en una mayor competencia y una necesidad de producir IFAs de alta calidad. Un enfoque sistemático y prospectivo durante la etapa de i+d es clave para lograr una validación y escalado exitosos. Estas actividades son importantes y con frecuencia son objeto de escrutinio por las autoridades sanitarias (INAME/EMA/FDA).
En esta presentación identificaremos los principales desafíos y requerimientos regulatorios (nacionales e internacionales) que debe encarar el sector y delinearemos puntos en los que, como proveedores de IFAs a la industria farmacéutica, podemos trabajar en conjunto, aumentando el valor agregado de la industria nacional.

ORGANIZA

Comité de Expertos en MATERIAS PRIMAS FARMACÉUTICAS.