¿Cómo se realiza la gestión de riesgo en la cadena de suministro de los excipientes?

Priscilla S. Zawislak

Dupont Nutrition & Health / Global Regulatory Affairs Advocacy Manager

Graduada en Ciencias Biológicas y Químicas, ha desarrollado una carrera de más de 35 años en Asuntos Regulatorios vinculados a Calidad de Excipientes, Aditivos de Alimentos e Ingredientes para Cuidado Personal. Se ha desempeñado en Ashland Inc´s Pharmaceutical como Global Regulatory Affairs Manager, y actualmente es Global Regulatory Affairs Advocacy Manager para Dupont´s Pharmaceutical and Nutrition Business. Se desempeña como Immediate Past Chair of International Pharmaceutical Excipients Council (IPEC) -Americas y President of IPEC Federation. Forma parte de diversos comités de trabajo USP. Ha participado por más de 10 años en el International Food Additives Council and OFCA.

RESUMEN DE LA CONFERENCIA

¿Cómo se realiza la gestión de riesgo en la cadena de suministro de los excipientes?

En la industria farmacéutica global de hoy, el riesgo de excipientes es mayor que nunca. Esta presentación discute cómo la cadena de suministro de excipientes es diferente a la de las API y los productos farmacéuticos terminados. La cadena de suministro de excipientes presenta desafíos únicos, vulnerabilidad y complejidad en comparación con estos materiales. Solo se necesita un eslabón débil para romper la integridad de la cadena de suministro y crear un riesgo para el producto farmacológico y, en última instancia, para el paciente. Las fuentes de materia prima de excipientes a menudo son más diversas que las API, y las plantas de fabricación son generalmente compañías químicas con instalaciones muy diferentes a las de la industria farmacéutica. La cadena de suministro de excipientes es igualmente compleja. El abastecimiento global presenta desafíos en la trazabilidad. Asegurar la transparencia de todas las partes y la documentación correspondiente a lo largo de la cadena de suministro puede ser difícil. No es suficiente que una compañía farmacéutica simplemente pruebe el excipiente entrante. Un programa sólido de calificación de proveedores integrado con una adecuada gestión de riesgos es una necesidad. También es esencial conocer y comprender la cadena de suministro del excipiente antes de que el excipiente llegue a su puerta. Esta presentación cubrirá asuntos que la compañía farmacéutica debe considerar al calificar los excipientes. Se revisarán los controles apropiados para garantizar la integridad de la cadena de suministro de excipientes. El desarrollo de la relación cliente-proveedor y una buena comunicación también es clave. Esta presentación proporcionará recomendaciones para los procesos que el fabricante del excipiente y la compañía farmacéutica deben seguir para generar confianza y verificar la calidad y la idoneidad del excipiente para el medicamento para garantizar la seguridad del paciente.

ORGANIZA

Comité de Expertos en MATERIAS PRIMAS FARMACÉUTICAS.