Programas de certificación de terceros para excipientes GMP – Eficientes y Rentables

David Schoneker

Director of Global Regulatory Affairs

M.S. en Química, desarrolló su carrera profesional en la empresa Colorcon desde el año 1977 hasta el 2019. Ocupó la posición de Chairman of International Pharmaceutical Excipients Council (IPEC) – Americas entre los años 2007 y 2009, siendo actualmente Vice Chair for Science and Regulatory Policy and Global Expansion Coordinator. Es también Presidente de International Association of Color Manufacturers (IACM). Participa activamente de Consumer Health Products Association (CHPA), International Food Additives Council (IFAC), Council for Responsible Nutrition (CRN) y del Institute of Food Technologists (IFT). Es autor de numerosas publicaciones científicas vinculadas a la ciencia del color y a excipientes en general.

RESUMEN DE LA CONFERENCIA

Programas de certificación de terceros para excipientes GMP – Eficientes y Rentables

Las agencias reguladoras alrededor del mundo se están dando cuenta de la importancia de los excipientes en las formulaciones de medicamentos, y que su calidad y características funcionales son críticas para que los medicamentos tengan un rendimiento constante para los pacientes y que no afecten negativamente la seguridad del paciente. Por lo tanto, se espera que todas las compañías farmacéuticas cuenten con sólidos programas de calificación de proveedores para todos los excipientes que utilizan, con la finalidad de confirmar que los excipientes se fabrican bajo las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) apropiadas y que la cadena de suministro de los excipientes se controla desde el fabricante hasta las instalaciones de fabricación de la compañía farmacéutica. Estos programas de calificación de proveedores deben basarse en una serie de factores, pero una parte crítica de estos programas debe basarse en la información proporcionada por auditoría de las BPM vigentes para planta y el proceso de fabricación del fabricante del excipiente.
Con la creciente necesidad de más auditorías de proveedores, los recursos tanto para albergar estas auditorías (desde la perspectiva del fabricante del excipiente) como para realizar estas auditorías (desde la perspectiva de la compañía farmacéutica) están disminuyendo y no se puede esperar que todas las compañías farmacéuticas puedan auditar las plantas de cada fabricante de excipientes con sus propios auditores. Aquí es donde entran los programas calificados de certificación de terceros.
En ésta presentación se analizará la necesidad y los beneficios de utilizar un programa de certificación de terceros para excipientes GMP, desde ambas perspectivas: fabricantes y usuario del excipiente. También proporcionará información sobre los tipos de sistemas que deben implementarse para tener un programa de certificación de terceros GMP creíble en el que se pueda confiar. Se compartirán algunos ejemplos de programas altamente creíbles.

ORGANIZA

Comité de Expertos en MATERIAS PRIMAS FARMACÉUTICAS.