Transferencia de Tecnología en la Industria Farmacéutica y Biofarmacéutica

SEBASTIÁN IGNACIO ALMEIDA

Licenciado en Ciencias Biológicas, Universidad C.A.E.C.E.
Project Management, ITBA. Postgrado en Gestión Integral de la Calidad, ITBA/IPACE
Cuenta con más de 10 años de experiencia en la industria Biofarmacéutica con especialización en gestión de proyectos y coordinación de equipos de trabajo, prácticas de resolución de problemas y requisitos de clientes internos y externos.
Actualmente se desempeña como Gerente de Calidad. Responsable del Departamento de Calidad – Control de Calidad, Aseguramiento de la Calidad y Validaciones del grupo Amega Biotech (Gema Biotech S.A.U. y Zelltek S.A.), compañía en la que también se ha desempeñado como Gerente de Calidad y Transferencia de Tecnología, Gerente de Ingeniería, Proyectos y Transferencia de Tecnología, Jefe de Transferencias de Tecnologías Externas-Depto. de Desarrollos Externos.
Se desempeñó como Gerente de la Unidad de Biológicos y como Jefe de Producción en la Unidad de Biológicos en Laboratorio Pablo Cassara S.R.L. y en Biosidus S.A. como Profesional en área R&D – Desarrollo de Procesos.
Amplia experiencia en la Coordinación de Proyectos de Transferencias de Tecnología de Producción de Biosimilares al Exterior. Diseño de áreas para Transferencias de Tecnología de Biosimilares al Exterior (Iran, Turquía, Francia, Marruecos). Coordinación, planificación y diseño en el montado de nuevas áreas de dowstream y upstream del laboratorio. Desarrollo de procesos de purificación (Downstream). Coordinación de tareas en el área de Fermentación, Cultivo Celular y Purificación para la puesta a punto y producción de proteínas recombinantes (IFN a y b, IL-2, G-CSF, EPO y hGH) en condiciones GMP. Manejo de técnicas para tipificación y cuantificación (SDS-Page, Bradford, Western Blot, espectrofotometría, HPLC, etc.)

RESUMEN DE LA CONFERENCIA

Gluten en medicamentos: Planes de muestreo y análisis

La Transferencia de Tecnología, de procesos de manufactura o técnicas analíticas es un proceso necesario para toda organización.
Es mencionado en la guía ICH Q10 como una de las 4 fases del ciclo de vida y es descripto en la guía de la siguiente forma:
“El objetivo de las actividades de transferencia de tecnología es transferir el conocimiento de productos y procesos entre el desarrollo y la fabricación, y dentro o entre los sitios de fabricación, para lograr la fabricación del producto. Este conocimiento forma la base para el proceso de fabricación, la estrategia de control, el enfoque de validación de procesos y la mejora continua.”
Por lo cual es fundamental llevar una metodología para las actividades de transferencia, ya sea transferencias de técnicas analíticas o de procesos, desde áreas de Desarrollo a Producción o de un sitio de Manufactura hacia otro, dentro de la misma organización o a un tercero.
El objetivo de la presentación es brindar una noción de cómo organizar un proyecto de este tipo, para poder llevar a cabo una transferencia exitosa.
Algunos temas que se focalizará con ejemplos son:

  1. Guías internacionales-Marco Nacional-Guías de Transferencia de Tecnología
  2. Tipos de transferencia de Tecnología
  3. Definiciones
  4. Planificación de Transferencia de Tecnología
  5. Ejecución de Transferencia de Tecnología
  6. Seguimiento y Control de Transferencia de Tecnología
  7. Cierre de Transferencia de Tecnología

ORGANIZA

Comité de Expertos en BIOTECNOLOGÍA.