Norma ISO 22716 de Buenas Prácticas de Manufactura para la Industria Cosmética. Su Vinculación con Requisitos de ANMAT y Reconocimiento para la Exportación.

MARTA ESTEVE

Bioquímica, UBA. Docente Química Orgánica, Facultad de Farmacia y Bioquímica por 10 años.
Se desempeñó durante 28 años en el Dpto de I&D, Dpto de Medio Ambiente, Gestión de riesgos en industria farmoquímica Maprimed SA.
Desde 2011 dedicada a la consultoría en empresa propia, asesorando, implementando y auditando sistemas de gestión de Calidad, Seguridad, Medio ambiente y Buenas Prácticas de Manufactura.
Simultáneamente con esta última actividad, actuando como instructor y auditor líder para la empresa certificadora Det Norske Veritas (DNV GL) en los estándares ISO 9001 – ISO 14001 – OHSAS 18001 – ISO 45001 – ISO-22716 y único Auditor líder en Argentina del estándar británico BRC-PCH para productos de consumo masivo (domisanitarios y cosméticos).

RESUMEN DE LA CONFERENCIA

Norma ISO 22716 de Buenas Prácticas de Manufactura para la Industria Cosmética. Su Vinculación con Requisitos de ANMAT y Reconocimiento para la Exportación.

Esta norma pretende establecer un adecuado control de la fabricación, asegurar la calidad en todas las fases del proceso de producción, almacenamiento, conservación y expedición de los productos cosméticos, asegurar la máxima calidad de los productos y obtener la seguridad para los consumidores.
No incluye los aspectos referentes a la seguridad del personal presente en las zonas de trabajo, ni los aspectos referentes a la protección del medio ambiente. No es aplicable a las actividades de: investigación y desarrollo, ni a la distribución del producto terminado.
Las GMP están centradas en: 1) Los recursos humanos e infraestructura. 2) Materias primas y material de acondicionamiento. 3) Control de los procesos y el laboratorio de control de calidad. 4) Subcontratación.
Los entes afectados por esta norma son: a) Autoridades internacionales reguladoras y cuerpos gubernamentales para importaciones. b) Fabricantes de productos cosméticos acabados. c) Proveedores y propietarios de la marca d) Usuario final al escoger el producto.
ASPECTOS CLAVES DE LA NORMA ISO 22716:2007: Personal. Locales. Equipos. Materias Primas y Material de Acondicionamiento. Producción. Productos terminados. Laboratorio de Control de calidad. Almacenamiento. Tratamiento de productos fuera de especificación. Residuos. Subcontrataciones. Desvíos. Reclamos. Retiros del mercado. Auditorías Internas. Documentación.
DISPOSICION ANMAT 6477/11: Incorpora al Ordenamiento Jurídico Nacional la Res Mercosur GMC 19/11 REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR Buenas Prácticas de Fabricación, para productos de higiene personal, cosméticos y perfumes. Art 5: Esta Res. deberá ser incorporada a los estados parte: URUGUAY-BRASIL-ARGENTINA-PARAGUAY antes del 31-05-2012.
REGLAMENTO (CE) 1223/2009: Esta norma internacional ha sido adoptada y aprobada como norma europea por el Comité Europeo de Normalización (CEN) con la denominación de EN ISO 22716:2007, por lo que, de acuerdo con el reglamento anterior de este organismo de normalización, están obligados a adoptar esta norma, todos los países de la comunidad europea. Es requisito contar con esta certificación para exportar a Europa.

ORGANIZA

Comité de Expertos en ASUNTOS REGULATORIOS.