Desafíos técnicos para la demostración de bioequivalencia de formas farmacéuticas de acción local

ALEXIS ACEITUNO ALVAREZ

Q.F. PhD (U. of Illinois, USA)


Jefe Sub Departamento Biofarmacia y Equivalencia Terapéutica. Depto. ANAMED Instituto de Salud Pública de Chile.
Profesional con una extensa formación en Bioequivalencia de productos genéricos, con formación de post grado PhD de la Universidad de Illinois at Chicago (Drug Delivery), post grado en Bioexenciones (U. de Valencia, España) y en Salud Pública (OPS, Curso de líderes en salud internacional).
Además, ha desarrollado una carrera académica en la U. de Valparaíso, Facultad de Farmacia, formando generaciones en el área. Miembro de la AAPS de EEUU y recientemente (2018) organizó un workshop en el Desarrollo y Demostración de Bioequivalencia en Productos Farmacéuticos en combinaciones a dosis fija (Washington DC).

RESUMEN DE LA CONFERENCIA

Desafíos técnicos para la demostración de bioequivalencia de formas farmacéuticas de acción local

La bioequivalencia es la herramienta que permite demostrar si dos productos, uno de referencia y otro que se denomina copia, son equivalentes terapéuticos. Esta decisión, permitirá la intercambiabilidad entre las especialidades respectivas.
El enfoque tradicional dice que la bioequivalencia sistémica se evalúa con un estudio de biodisponibilidad comparativa en voluntarios sanos, empleando un diseño de estudio apropiado. Cuando el target farmacológico se alcanza sin emplear una exposición sistémica del fármaco, es factible hablar de bioequivalencia local. Tal es el caso de productos cuyo target se puede alcanzar con una exposición de este tipo como en el caso de los aerosoles, aplicación local cutánea, aplicación en cavidades con acción local. Dependiendo del sitio local a acceder, la aplicación de estudios de este tipo tiene sus particulares características que lo pueden hacer desde relativamente simple hasta altamente complejo.
La presentación tiene por objeto explorar la forma de llevar a cabo estudios de bioequivalencia para fármacos de acción local, analizando sus diferencias respecto de la bioequivalencia sistémica y qué tipo de métricas se emplean con propósito de comparación respecto de un referente determinado.

ORGANIZA

Comité de Expertos en ASUNTOS REGULATORIOS.