Proyectos: Generación y Administración de Requerimientos de Usuarios (URS) en la práctica

SANDRA O. RUMIANO

Farmacéutica y Bioquímica

Egresada de la Universidad de Buenos Aires. Experto Senior en GXP /Sistemas ISO/Gestión de la cadena de suministro. Magister en Administración de Empresas (orientación hacia la administración estratégica), Facultad de Economía y Negocios Internacionales de la Universidad de Belgrano, Buenos Aires.
Auditor Líder ISO: 9001 IRCA / TÜV Consultor profesional para la industria farmacéutica, cosmética, veterinaria y alimentaria. (Auditorias, QMS, QRM, documentación, capacitación, calificaciones y validaciones desarrolladas en LATAM-EUROPA-ASIA- AFRICA-CARIBE). Consultor de la Organización Mundial de la Salud como experto en GMP. Consultor y Entrenador DCVMN Experto en GXP.

RESUMEN DE LA CONFERENCIA

Proyectos: Generación y Administración de Requerimientos de Usuarios (URS) en la Práctica

La función de un documento de Requisitos de Usuario es establecer las condiciones requeridas para el diseño, desarrollo, construcción, adquisición de un bien mueble o inmueble, servicio, sistema, incluyendo la normativa legal de referencia, de modo que se establezcan las condiciones de estas actividades y las especificaciones finales deseadas, a fin de que quienes provean el servicio/bien/construcción y quienes lo reciben comprendan claramente la necesidad establecida por la Empresa adquirente y la dadora. El “usuario” en el título, es un término algo amplio, destinado a abarcar a todas las partes que tienen un interés legítimo en el sistema previsto, incluidos los clientes que nunca lo verán. Por lo tanto, a veces se les llama “partes interesadas” (paciente).
El documento de Requisitos del Usuario se basa en la Gestión de Riesgos y el Sistema de Calidad y debe presentarse incluyendo las versiones y firmas finales para aprobación de la Gerencia General y los Técnicos de la Organización, i.e., pero no solo, Dirección Técnica.
Se genera un documento de requisitos del usuario como resultado de la actividad apropiada de análisis de requisitos junto con la evaluación de riesgos tales como contaminación, contaminación cruzada y mix up, así como los peligros asociados, que pudieran conducir al daño de las personas, la comunidad, el medio ambiente, para garantizar que la fabricación, control y distribución de medicamentos cumplan con la seguridad, eficacia y calidad establecidos y aprobados. A tal fin, todos los usuarios, tanto los usuarios finales como los operadores, responsables de control, responsables de mantenimiento, responsables de aseguramiento de la calidad deben ser consultados, incluyendo entrevistas, talleres, cuestionarios y correo electrónico.
El análisis de los requisitos debe considerar la revisión de los documentos legales (ANMAT/AFIP/MIN. DE TRABAJO; otros), así como el documento de Definición del Proyecto y el Plan de Implementación. El ámbito de aplicación del documento incluye, pero no se limita a: Requerimientos Generales, Requerimientos del Proveedor, Requerimientos de Diseño, Requerimientos de Instalación, Requerimientos de Seguridad, Requerimientos de Uso, Requerimientos de Documentación, Requerimientos de Capacitación, Requerimientos de Calificación y Validación.
Durante la disertación discutiremos el alcance, el enfoque de la Gestión de Riesgos y la emisión final del/los documentos de Requerimiento de Usuarios, analizando casos prácticos que contribuyan a la comprensión del documento precedente a la Calificación de Diseño (DQ) solicitada por la Autoridad Sanitaria.

ORGANIZA

Comité de Expertos en ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD