Capítulo <1220> ciclo de vida de procedimientos analíticos e ICHQ2/q14

HORACIO PAPPA, Ph. D.

Director – Capítulos General , Science Division

U.S. Pharmacopeia

El Dr. Pappa pertenece al staff de USP desde 2003. Actualmente se desempeña como Director del Departamento de Capítulos Generales, División de Ciencias de la USP. Proporciona liderazgo científico a un equipo de enlaces científicos responsables de las actividades de seis comités de expertos que cubren la mayoría de los Capítulos Generales de la USP.
Horacio obtuvo su Ph.D. en Química Farmacéutica por la Universidad de Buenos Aires. Es autor de numerosas publicaciones y es un frecuente orador e instructor en temas relacionados con cromatografía y validación.
Antes de unirse a USP, trabajó en la industria farmacéutica en QA / QC y ocupó el cargo de Profesor Adjunto de Control de Calidad en la Facultad de Farmacia de la Universidad de Buenos Aires. Fue Secretario Ejecutivo de la Farmacopea Argentina en el período 1997-2001.
Es ingeniero de calidad certificado por la American Society for Quality.

RESUMEN DE LA CONFERENCIA

Capítulo <1220> ciclo de vida de procedimientos analíticos e ICHQ2/q14

El concepto de ciclo de vida descrito en ICH Q8, 9 y 10 es adaptable a los procedimientos analíticos. El propósito de aplicar los principios del ciclo de vida a los procedimientos analíticos es alinear de manera integral la variabilidad del procedimiento analítico con los requisitos del producto a probar, y mejorar la confiabilidad del procedimiento mediante la comprensión, reducción y control de las fuentes de variabilidad.

La  USP ha iniciado el debate hacia la adopción de estos conceptos con la propuesta de un nuevo capítulo <1220> Ciclo de vida de procedimientos analíticos.  Paralelamente ICH ha iniciado la revisión de la guía Q2 sobre validación y propuesto la creación de una guía complementaria (Q14) sobre desarrollo de procedimientos analíticos con el objeto de alinear su contenido con los conceptos de aQbD.

Revisión del Capítulo <467> disolventes residuales y el nuevo capítulo <1467> validación y verificación de procedimientos analíticos para el análisis de disolventes residuales

En la USP 41 segundo suplemento (oficial el 1 de marzo de 2019) entró en vigencia una nueva versión del capítulo <467> Disolventes residuales.
Durante esta presentación se discutirán los cambios introducidos en la revisión y se discutirá además el contenido del nuevo capítulo <1467> Disolventes residuales – Verificación de procedimientos farmacopeicos y validación de procedimientos alternativos.

ORGANIZA

Comité de Expertos en QUÍMICA ANALÍTICA.