Validación e incertidumbre de medición en ensayos microbiológicos

SUSANA CARNEVALI DE FALKE

Doctora en Ciencias de la Salud. Bioquímica (UBA).
Especialista en Calidad Industrial. Diplomada en Constructivismo y Educación. Quality Manager (DGQ- EOQ).
Profesora Titular de Microbiología General y Alimentaria y Profesora Adjunta de Bromatología y Tecnología de los Alimentos en el Instituto de Ciencias de la Salud – Facultad de Medicina -Fundación Barceló. Investigadora en inocuidad de alimentos.
Evaluadora Coordinadora para Laboratorios de Ensayo y Proveedores de Ensayos de Aptitud, Evaluadora Técnica en Microbiología y Ensayos Biológicos para Laboratorios de Ensayo, Inspectora de Buenas Prácticas de Laboratorio (OECD), Miembro del Comité de Microbiología y BPL del Organismo Argentino de Acreditación. Docente del curso de Validación e Incertidumbre de medición en Ensayos Microbiológicos de Aguas y Alimentos, y de Buenas Prácticas de Laboratorio (OECD).
Miembro de la Asociación Argentina de Microbiología y de la Asociación Argentina de Tecnólogos Alimentarios.
Autora de capítulos de libros y de artículos científicos publicados en Revistas nacionales e internacionales. Disertante en Jornadas y Congresos Científicos Internacionales.

RESUMEN DE LA CONFERENCIA

Validación e incertidumbre de medición en ensayos microbiológicos

Los ensayos microbiológicos constituyen herramientas fundamentales a través de las cuales se puede realizar, entre otros, el control de calidad de materias primas, de productos semielaborados y finales, el control de equipos, utensilios y/o ambientes de trabajo, la verificación del cumplimiento de criterios microbiológicos, la identificación del agente causal de un brote de Enfermedad Transmitida por Alimentos o la evaluación de riesgos microbiológicos. Es por ello que estos métodos deben ser reconocidos y estar validados para demostrar que son confiables, ya que sus resultados conducen siempre a la toma de una decisión que implica estimar la probabilidad de un peligro para la Salud Pública.
La validación de un método analítico es el proceso por el cual se establece, de forma práctica y mediante estudios de laboratorio, que las características de desempeño del método cumplen con los requisitos para un uso especificado previsto. Por otra parte, la verificación es la demostración de que un método validado funciona en las manos del usuario de acuerdo con las especificaciones que han sido determinadas en el estudio de validación y que es apto para su propósito.
Un laboratorio para cumplir con los requisitos de sus clientes puede utilizar métodos normalizados, desarrollados por el propio laboratorio, alternativos, o modificados. Los métodos normalizados son aquellos métodos publicados como normas internacionales o nacionales, o por organizaciones técnicas reconocidas, entre otras ISO, AOAC, IRAM, NMKL, UNE, APHA, FDA, EPA, Standard Methods for Water and Wastewater, USP.
Para demostrar que el método es adecuado para su propósito, el laboratorio deberá validarlo o verificarlo, lo cual dependerá de la naturaleza de éste. Existen normas o protocolos internacionales que pueden utilizarse para este fin, una de las cuales es la serie de las normas ISO 16140 Microbiología de la cadena alimentaria – Validación del método, de las cuales existen ya dos publicadas, la parte 1 que contiene el vocabulario y la parte 2 que especifica el protocolo técnico para la validación de métodos alternativos, principalmente patentados, a ser realizado por organizaciones involucradas en la validación de métodos.
Para aquel laboratorio que aplica métodos normalizados y los utiliza tal cual la ISO/DIS 16140-3 “Protocolo para la verificación de los métodos alternativos de referencia y validados implementados en un solo laboratorio”, que se encuentra en desarrollo y se planifica su publicación para el año 2019, propone los parámetros de desempeño a verificar tanto para métodos cualitativos como cuantitativos. Para los cualitativos, el nivel de detección LOD50, y para los cuantitativos la precisión, mediante la determinación de la desviación estándar de la reproducibilidad (sR), y la veracidad a través de la recuperación.
En este contexto se aborda en este encuentro, las metodologías y herramientas que puede aplicar el laboratorio para la validación y, principalmente la verificación de sus métodos, como así también para estimar la incertidumbre de medición de sus resultados.

ORGANIZA

Comité de Expertos en MICROBIOLOGÍA.