Registro de medicamentos Biotecnológicos en Uruguay: Marco Legal

KARINA CUADRA

Química Farmacéutica (Facultad de Química, Universidad de la República, julio de 1999).
Jefa del Sector Evaluación del Departamento de Medicamentos del Ministerio de Salud Pública (05/2019 a la fecha). Química Evaluadora (05/2006-05/2019).
Se desempeñó en la Cátedra de Bioquímica, Facultad de Química, ocupando cargos docencia e investigación (2000-2006).

RESUMEN DE LA CONFERENCIA

Registro de medicamentos Biotecnológicos en Uruguay: Marco Legal

La complejidad de la estructura y procesos de producción de los productos biológicos y biotecnológicos ha obligado internacionalmente a que las autoridades regulatorias dictaran reglamentaciones específicas para establecer sus requisitos de registro.
En Uruguay el registro de Medicamentos Biotecnológicos está regulado por el Decreto Nº 38/015 que entró en vigencia el 27 de enero del 2015.
A fin de considerar la diversidad de los productos biológicos en dicho Decreto en primer lugar se establece una clasificación y se define la terminología a emplear. Se define como Medicamento Biológico al medicamento que contiene principio/s activo/s obtenido/s a partir de seres vivos. Los mismos se clasifican en: Hemoderivados, Medicamentos que contienen principio/s activo/s que se obtienen de fluidos y tejidos de origen animal, Medicamentos Biotecnológicos, Vacunas, Sueros Hiperinmunes, Probióticos y otros medicamentos que contengan principio/s activo/s obtenidos a partir de seres vivos y no se encuentran contemplados en los anteriores.
El Decreto 38/015 regula únicamente el registro de Medicamentos Biotecnológicos y los define como: medicamentos que contienen principio/s activo/s obtenidos a partir de cultivo celular, microorganismos o células vivas por la tecnología del ADN recombinante o técnicas de hibridomas.
Los Medicamentos Biotecnológicos podrán registrarse en Uruguay por Protocolo Completo o por comparabilidad con un Medicamento Biotecnológico de Referencia (Producto innovador cuyas indicaciones de uso fueron aprobadas en base a datos completos de calidad, seguridad y eficacia).
Para el registro de un Medicamento Biotecnológico por protocolo completo se deberán aportar datos completos de calidad, seguridad y eficacia que incluyen estudios preclínicos y clínicos. Para el registro de un Medicamento Biotecnológico por comparabilidad con un Medicamento Biotecnológico de Referencia se deberá aportar un ejercicio de comparabilidad que incluye un protocolo de comparabilidad de calidad, de comparabilidad preclínica y de comparabilidad clínica. Aquel Medicamento Biotecnológico que cumpla con los criterios establecidos en el Decreto y demuestre ser similar en cuanto a calidad, seguridad y eficacia respecto a un Medicamento Biotecnológico de Referencia se define como Medicamento Biotecnológico Similar.

ORGANIZA

Comité de Expertos en ASUNTOS REGULATORIOS