Gluten en medicamentos: Planes de muestreo y análisis

PATRICIA SILVINA KNASS

Bioquímica

Magíster en tecnología de los alimentos (Universidad Nacional de Misiones, Argentina).
Especialista APPCC. Seguridad de los Alimentos (Fundación General de la Universidad de Salamanca, España)
Forma parte de las siguientes asociaciones: AOAC International. International Association for Food Protection, American Society of Brewing Chemists, International Society of Mycotoxicology, Red Iberoamericana para el Control Alimentario de Micotoxinas, Asociación Argentina de Tecnólogos Alimentarios, Asociación Argentina de Microbiología.
Ha dictado numerosos cursos relacionados al tema a tratar así como una activa participación como evaluador y coordinador del Congreso Argentino de Microbiología de los Alimentos.
Actualmente se desempeña como Director técnico agrinea. Representante para Romer Labs (Austria), Biocontrol (USA) Merck Millipore (Alemania). Gerente de Área y Asesor Técnico LATAM para Romer Labs.

RESUMEN DE LA CONFERENCIA

Gluten en medicamentos: Planes de muestreo y análisis

Las recientes discusiones acerca de la enfermedad Celíaca, han resultado en el cambio del concepto de “detección de gluten” a “detección de gluten con relativa Inmunotoxicidad potencial” para la seguridad de los consumidores celíacos. Los planes de gestión para el control de gluten en medicamentos, incorporan el análisis de riesgo con el fin de asegurar el cumplimiento de los requisitos de la autoridad competente.
La presencia de gluten por encima de los niveles umbrales indicados, puede resultar con una distribución heterogénea, por lo tanto el plan de muestreo que se incorpore y la toma de muestras en planta, es fundamental para evitar falsos negativos.
Cuando consideramos sustancias a niveles trazas y éstas están distribuidas en forma heterogénea, la estadística indica que la tasa de falsos negativos puede superar hasta el 80% de todas las determinaciones.
La incorporación del análisis de riesgo en la producción/ elaboración, y la consideración de un plan de muestreo adecuados, respaldan el éxito en el plan de gestión de gluten. A su vez, este plan de gestión puede extenderse, con similares lineamientos, a alérgenos comprendidos dentro de las normas de etiquetado.

ORGANIZA

Comité de Expertos en MATERIAS PRIMAS FARMACÉUTICAS.