Planificación y ejecución del programa de auditorías internas y auto-inspecciones

LUCAS MARLETTA BRAILE

Farmacéutico (UBA), Licenciado en Industrias Bioquímico-Farmacéuticas.
Cuenta con 26 años de experiencia en la Industria Farmacéutica, en áreas de Desarrollo galénico, Producción Farmacéutica y principalmente Garantía de Calidad.
Desde febrero de 2011 es Auditor Global de Calidad y Cumplimiento GMP en Roche/Genentech. En junio de 2018 fue promovido a Senior Manager del grupo de Auditoria de la región Américas.
Ex Profesor Adjunto de la Catedra de Farmacotecnia II, Facultad de Farmacia y Bioquímica, UBA. Actualmente es docente invitado para el dictado del curso “Validación en la Industria Farmacéutica” de la carrera de Especialización en “Desarrollo Galénico y Producción Farmacéutica”.

RESUMEN DE LA CONFERENCIA

Planificación y ejecución del programa de auditorías internas y auto-inspecciones

La presentación se focalizará en el diseño y la efectiva ejecución de un programa de auditorías internas y auto-inspecciones.

Para tal fin, en el desarrollo de la misma:

• Se incluirá tanto el planeamiento y seguimiento del programa en general, como asimismo las etapas de realización de cada auditoria en particular (preparación, ejecución, reporte, seguimiento).

• Se definirán los distintos tipos de auditorías: due diligence, calificación, rutina, de seguimiento y “for-cause”.

• Se examinará el uso de herramientas de análisis de riesgo en distintos niveles del programa de auditorías (por ejemplo, para el diseño del programa y la determinación de la frecuencia de las mismas, para la planificación y priorización de temas en cada agenda de auditoría en particular y para la categorización de los hallazgos de auditoria de acuerdo a su criticidad).

• Se hará énfasis en la adecuada redacción de los hallazgos de auditoría de forma estructurada, con ejemplos y con adecuadas referencias, con el objeto de guiar al auditado hacia medidas correctivas o preventivas efectivas y sistémicas.

• Se hará hincapié en la importancia de las etapas de aceptación del plan de medidas correctivas del auditado y el seguimiento de cumplimiento de las mismas hasta su cierre.

• Se discutirá la integración del programa de auditorías internas con otros elementos del sistema de calidad tales como: CAPA, Management Review/Métricas, Control de Cambios, etc.

• A lo largo de la presentación se compartirán hallazgos y experiencias de los temas descriptos a nivel global.

ORGANIZA

Comité de Expertos en ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD.