Aseguramiento de la calidad en la producción de medicamentos biológicos y hemoderivados. Enfoque actual según las nuevas normativas.

CECILIA SOBRERO

Farmacéutica, Doctora en Cs. Químicas. Especialista en Productividad Organizacional (UNC) y Especialista en Ingeniería en Calidad en la UTN. Auditor Líder de Sistemas de Calidad (IRAM-IRCA). Certificada en Gestión de la Calidad.
Miembro de Farmacopea Nacional Argentina en la sub-comisión de Hemoderivados y de los Comités de Expertos de Aseguramiento de Calidad de SAFYBI. Participante en el Subcomité BPF GT Regional Córdoba IRAM. Docente de la Especialización en esterilización en la UNC. Docente en la maestría en Calidad en la UTN FacRegCba. Profesor Titular de la Universidad Nacional de Córdoba.
Directora Técnica y Co Directora técnica del Laboratorio de Hemoderivados desde 2001 al 2013. Actualmente a cargo de la Planta Procesadora de Tejidos Biológicos del Laboratorio de Hemoderivados.

PABLO PONZIANI

Licenciado en Ciencias Químicas. Postgrado en Ciencias Químicas y Ambiente, Postgrado en Higiene y Seguridad en el Trabajo (Facultad de Ciencias Exactas UBA). Postgrado en Quality Assurance (UB).

Coach ontológico profesional y miembro de los Comités de Expertos de Aseguramiento de Calidad y de Higiene, Seguridad y Gestión Ambiental de SAFYBI. Docente de la Especialidad en Farmacia Industrial con Orientación en Productos Médicos (UK). Docente Universidad Nacional de Quilmes (UNQUI). Carrera en Tecnicatura Universitaria en Química (TUQ).

Gerente de Calidad del Instituto Biológico Argentino.

RESUMEN DE LA CONFERENCIA

Aseguramiento de la calidad en la producción de medicamentos biológicos y hemoderivados. Enfoque actual según las nuevas normativas.

Es importante remarcar que todas los requerimientos aplicables a la implementación de un Sistema de Calidad Farmacéutico destinado a la producción de medicamentos denominados comúnmente “genéricos” o “convencionales”, son de aplicación en la producción de medicamentos Biológicos y Hemoderivados. Asimismo las actividades que desarrolla el área de Aseguramiento de Calidad para demostrar una adecuada implementación del Sistema de Calidad también son las mismas. Entonces, ¿dónde radica la diferencia? Principalmente en la variabilidad intrínseca de los productos biológicos. La fabricación de sustancias biológicas activas y productos medicinales biológicos implica ciertas consideraciones específicas que surgen de la naturaleza y los procesos. A diferencia de los medicamentos convencionales, fabricados mediante tecnologías químicas y físicas con un alto grado de consistencia, la fabricación de sustancias biológicas activas y productos medicinales biológicos implica el uso de procesos y materiales biológicos, tales como el cultivo de células o la extracción de organismos vivos. Estos procesos pueden presentar una amplia variabilidad inherente.
Como consecuencia, los principios de Gestión de Riesgos para la Calidad (QRM) son especialmente importantes para estos productos y deben aplicarse en el desarrollo de la estrategia del control a lo largo de las diferentes etapas del proceso de fabricación a fin de asegurar la trazabilidad, minimizar la variabilidad y reducir la oportunidad de contaminación y contaminación cruzada.
Dependiendo del tipo y naturaleza del material involucrado en la producción del medicamento biológico, los pasos productivos afectados a los requerimientos de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) pueden variar, así también como los requerimientos específicos de aseguramiento de calidad. En este sentido se abordará el aseguramiento de la calidad específico para los productos medicinales derivados de la sangre o plasma, de origen humano, que le aplican, además de los requerimientos que le son propios a los productos farmacéuticos inyectables y a los biológicos.
Para los hemoderivados la gestión de la calidad abarca todas las etapas, desde la selección del donante en el establecimiento de sangre hasta el suministro del producto terminado por parte de su fabricante a la institución de salud. En esta presentación se desarrollarán los requerimientos de Buenas Prácticas de Fabricación específicos para la colecta, procesamientos, almacenamiento y transporte del plasma humano utilizado para fraccionamiento, por ser este el material de partida, un punto clave y fundamental. Se describirán también los lineamientos para la producción de productos medicinales hemoderivados, incluyendo el análisis, la eliminación y la inactivación de los virus y los requerimientos especiales para su distribución, con los aspectos de trazabilidad de envase a envase exigidos.

ORGANIZA

Comité de Expertos en ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD.