Aplicación de la Herramienta de Gestión del Riesgo para el almacenamiento, transporte y distribución de Productos para la Salud

Luis Moyano

Farmacéutico

Egresado de la Universidad Nacional de San Luis. Especialista en Calidad Industrial. Quality Manager DGQ. Especialista en Sistema de Gestión de Calidad – Logística y Cadena de Suministro. Ex Docente de la Universidad Nacional de San Luis). Ha participado como disertante en Cursos de Posgrado y Congresos Naciones e Internacionales. Ex Miembro Comité de Expertos IRAM – Comisión de Almacenamiento y Distribución de Medicamentos.
Ocupó posiciones de relevancia en áreas de Calidad, Gerencia Técnica, Operaciones y Dirección Técnica en Laboratorios Farmacéuticos, Droguerías, y Operadores Logísticos. Actualmente Jefe de Aseguramiento de Calidad en Andreani Logística.

RESUMEN DE LA CONFERENCIA

Aplicación de la Herramienta de Gestión del Riesgo para el almacenamiento, transporte y distribución de Productos para la Salud

Las armonizaciones regulatorias vigentes convergen en requerir para la matriz de procesos farmacéuticos el enfoque y uso de Gestión de Riesgos y su caja de menú de herramientas. Dentro de espacios de diseño, desde el inicio hasta el fin del ciclo de vida de un proceso/producto/servicio farmacéutico debemos asegurar el cumplimiento de estándares de calidad, seguridad, legalidad y eficacia, mediante un plan que permita gestionar los riesgos sobre variables y variabilidad operativa, combinando fuentes de peligro, probabilidad de ocurrencia (conocido o potencial), severidad de impactos, y su nivel detectabilidad, mediante un plan de control de puntos críticos de calidad-producto-performance, que lo mitiga hasta niveles aceptables, con sostenibilidad del estado de control operativo de 7×24.

La cadena farmacéutica moderna de suministro es compleja. La manufactura se realiza con insumos provenientes de diferentes países. Los productos tienen potencialidad de ser exportados. El acondicionamiento, embalado, la dispensa y el uso pueden ocurrir en muchos otros países, con múltiples transacciones e intermediaciones, incluso las e-commerce, que pueden ser una serie de eventos de riesgo con consecuencias en el abastecimiento continuo, en la calidad, seguridad, eficacia y legalidad. En este contexto de globalización, armonizaciones regulatorias y de un aumento de la complejidad de actores y operaciones del roadmap logístico como sitios de manufactura, almacenamiento, trasbordo, ruteo, transporte, distribución de insumos farmacéuticos y productos para las salud (en I&D o en fase de abastecimiento), asociados al cumplimiento de requerimientos regulatorios/ sanitarios, a la calificación, a la evaluación de riesgos y el aseguramiento continuo de la calidad mediante la implementación un plan con un modelo preventivo (y reactivo), dinámico, integral y robusto, que incluya: el concepto de calidad operacional con herramientas, técnicas y criterios de verificaciones previas y en línea operativa que, sumado a calificaciones, validaciones y auditorías, permiten gestionar los riesgos mediante un control continuo de puntos críticos.

El plan debe prevenir (y tratar) la ocurrencia de desvíos y reclamos, mitigando los impactos negativos en: a) condiciones de conservación de carga – b) en la calidad, integridad, seguridad, eficacia y legalidad del insumo/ producto/sitios y conectores aguas arriba y aguas abajo – c) la salud pública – d) aspectos económicos-comerciales-financieros – e) el sincronismo logístico, capacidades, inventarios & stocks y tiempos de ciclo, tanto estacionales como locales, regionales y globales – f) los acuerdos y las regulaciones – g) el contexto ambiental y de seguridad laboral -h) en la vigilancia sanitaria de la cadena punto a punto y en las barreras de ingreso de insumos y productos ilegales – i) en la continuidad del suministro y del negocio; considerando el contexto regulatorio, la eficiencia y el destino de uso; eslabones y conectores de la cadena de suministro. La gestión y análisis de riesgos puede incluir herramientas de un menú tales como: mapas mentales, diagramas y flujos de procesos; Diagrama causa/efecto, espina de pescado según Ishikawa; Criterios 6M, 8P y 4S; Gráficos de control y de Pareto; Ranking de riesgos y filtrado; Análisis de: riesgos operativos (HAZOP), riesgos y control sobre puntos críticos (HACCP), de árbol de fallas (FTA), preliminar de peligros (PHA), peligros y puntos críticos de control (HACCP), de efecto y gravedad de modos de falla (FMEA y FEMECA); determinando del mapa de procesos, entradas y salidas, sus puntos críticos y plan de control y verificaciones operativas contemporáneas y predictivas para asegurar el Estado de Cumplimiento Regulatorio y Control Operativo.

El propósito de la conferencia es analizar los puntos de la nueva normativa ANMAT Disp. 2069/18 que exige el uso de la Gestión de Riesgos para la toma de decisiones.

Esto incluye conocer las distintas etapas de implementación de la herramienta para llevar a cabo un proceso de Gestión de Riesgos, utilizando ejemplos concretos y actuales que podrán ser adaptados a los casos particulares diarios y así poder avanzar y profundizar en el cumplimiento del requerimiento de la norma. El resultado será permitir la toma de decisiones de manera fundamentada, generar para cada riesgo y/o amenaza una evaluación de su impacto una guía sobre los puntos a controlar y las herramientas de gestión de calidad disponibles a utilizar.

Referencias:

  • Norma UNE-ISO 31000 Gestión del Riesgo, Principios y Directrices
  • ICH Q9 Gestión de la Calidad del Riesgo.
  • Disp. ANMAT 2069/18

ORGANIZA

Comité de Expertos en Almacenamiento, Transporte y Distribución de Productos para la Salud