Polimorfismo y patentes de invención

ING. EMILIO BERKENWALD

Ingeniero de patentes, BERKEN IP

Diploma del CEIPI en “Patentes de invención” y “Marcas, diseños & modelos industriales” (2018), Universidad de Estrasburgo, Francia
Doctor en ingeniería (2016), ITBA, Argentina
Ingeniero de procesos y medio ambiente (2009), INSA Toulouse, Francia
Ingeniero químico (2009), ITBA, Argentina
Profesor invitado, La propiedad intelectual en Argentina, CEIPI (2019-al presente)
Profesor adjunto, Fenómenos de transporte, ITBA (2009-al presente)

RESUMEN DE LA CONFERENCIA

Polimorfismo y patentes de invención

Una patente de invención otorga a su titular un derecho exclusivo que le permite obtener retornos, en forma de regalías, de una inversión en investigación y desarrollo de nuevos productos y procesos. A su vez, la existencia de una patente permite a los terceros adaptar sus propias estrategias, de modo de desarrollar y comercializar productos distintos, promoviendo así la innovación.

Las patentes son concedidas para todas las invenciones en todos los dominios tecnológicos, siempre que cumplan con los requisitos de novedad, actividad inventiva y aplicación industrial. Una invención es analizada respecto del estado de la técnica y de acuerdo con su contribución a la resolución de un determinado problema técnico.

Para ser considerada novedosa, una invención no debe ser conocida, ya que no es posible apropiarse de un objeto perteneciente al dominio público. El requisito de actividad inventiva, relacionado al efecto obtenido con la invención, pretende que una patente no sea un obstáculo para la evolución normal de la técnica basada en investigación y desarrollo, sino un motor para la innovación. Así, solo serían patentables las invenciones con un efecto técnico sorprendente o inesperado, así como aquellas que no sean el resultado de investigación usual o de rutina.

En la industria farmacéutica, el desarrollo de nuevos principios activos es de dificultad creciente, por factores tanto tecnológicos como económicos. La investigación de formas cristalinas de principios activos conocidos en busca de propiedades diferentes permite, por ejemplo, definir nuevos tratamientos y modos de administración, obteniendo así “nuevos medicamentos”. Para que éstos puedan ser protegidos por una patente, las formas cristalinas -incluyendo polimorfos, pseudopolimorfos, hidratos, solvatos, etc.- deben ser patentables por sobre el principio activo, ya conocido en el estado de la técnica.

Esta condición es de interpretación variable por las oficinas de patentes y sistemas judiciales, resultando en distintos grados de protección por patente alrededor del mundo. Para algunos territorios, un polimorfo de un principio activo es patentable si los requisitos de patentabilidad son verificados al analizar el compuesto en particular y su correspondiente efecto técnico. Para otros, un polimorfo en general es considerado un “descubrimiento” y no una invención. En algunos territorios, aunque sea considerado una invención, carecería de novedad y de actividad inventiva frente al principio activo conocido.

Para armonizar esta interpretación, sería deseable contar con una metodología rigurosa y objetiva para determinar la patentabilidad de un polimorfo, y en particular su contribución al estado de la técnica, de modo de incentivar el avance de la investigación y el desarrollo de nuevos medicamentos basados en formas cristalinas, sin por ello obstaculizar la normal evolución de la técnica.

ORGANIZA

Comité de Expertos en Materias Primas Farmacéutica