PONENCIAS DESTACADAS | CONGRESO CIENTÍFICO – Microorganismos objetables

 

El Lic. Sergio Ricardo Iglesias, Jefe de Microbiología GADOR S.A, será uno de los disertantes del eje Microbiología. Su presentación será sobre Microorganismos objetables, de 17:00 a 18:00 en la SALA 2.

En la Microbiología de la Industria Farmacéutica existen 4 microorganismos indicadores de calidad: Escherichiacoli, Salmonella spp., Pseudomonasaeruginosa  y Staphylococcusaureus. Escherichiacoli sería la enterobacteria indicadora de una contaminación lejana en el proceso de elaboración de un producto farmacéutico por encontrarse en aguas potables no bien tratadas y/o por contaminaciones debidas a malas prácticas del personal en los diferentes procesos de manufactura en que está expuesto el producto. Salmonella spp es una familia de bacterias que indicarían un problema debido a la calidad de materias primas de origen animal.  Pseudomomasaeruginosa indicaría un problema en el sistema de producción de agua de calidad farmacéutica de la Planta y/o un problema en el procedimiento de limpieza, secado y almacenamiento de los equipos de producción. Staphylococcusaureus indicaría un problema en el ambiente de elaboración del producto farmacéutico y/o una mala práctica del personal, ya que este microorganismo es típico de la flora normal de piel y pelos del ser humano. A estos 4 microorganismos se los denomina microorganismos específicos y su determinación está indicada en las distintas Farmacopeas.

El concepto de microorganismo objetable se aplica en productos no obligatoriamente estériles, materias primas, materiales de envase primario, en sistemas de distribución de agua de elaboración y limpieza, en áreas de producción y acondicionamiento donde se encuentre producto expuesto y validaciones de limpieza de equipos productivos.

La denominación de microorganismo objetable es mucho más amplia que la de microorganismo específico, ya que incluye el concepto de microorganismo patógeno para el paciente y el concepto de microorganismo perjudicial para el producto.

La Farmacopea Argentina establece que en caso de detectarse microorganismos no especificados se deberá evaluar su relevancia en función de: vía de administración, naturaleza del producto y pacientes a los cuales está destinado. Cada vez más, tanto en Farmacopeas como en inspecciones regulatorias, se establece la necesidad de determinar la significancia de otros microorganismos recuperados del producto. Su presencia deberá ser evaluada de acuerdo al uso del producto, su naturaleza, el método de aplicación,  a quién está dirigido, si es inmunosupresor  o no, y si está dirigido a pacientes con órganos dañados, heridas o enfermedades preexistentes.

El Laboratorio de Microbiología conjuntamente con Garantía de Calidad son responsables de determinar si los microorganismos recuperados de un producto son objetables o no, lo cual dependerá  de la conclusión a la que se llegue luego de realizar un análisis de riesgo considerando variables relacionadas al tipo de producto y a la clase de pacientes a los que está dirigido. Estas variables se expondrán en la presente disertación.

La tendencia actual en el control microbiológico está dirigida cada vez más a la exclusión de microorganismos objetables en los ambientes productivos y la determinación de su presencia en materiales de envase primario, materias primas, productos intermedios y productos terminados por métodos de recuperación no selectivos.

Lic. Sergio Ricardo Iglesias – Jefe de Microbiología GADOR S.A.