ENTREVISTA AL DR. MARCELO RICCI

Presidente del IV Congreso Latinoamericano de Farmacia y Bioquímica Industrial y XV Argentino.

Entrevista realizada por Magdalena Nannei

Dr. Ricci, ¿En su carácter de Presidente del IV Congreso Latinoamericano de Farmacia y Bioquímica Industrial y XV Argentino le agradeceríamos que indicara cuáles son las características innovadoras que caracterizan la organización de este evento?

El principal objetivo del próximo Congreso SAFYBI 2017 será continuar creciendo en la regionalidad de nuestra Industria, integración y homogenización de criterios regulatorios que nos permitan seguir elevando los estándares de calidad. La innovación y las nuevas tecnologías serán abordadas como parte de nuestra agenda. Alguien dijo que no se puede trabajar hoy, con herramientas de ayer y esperar mantenerse en el mercado del futuro. Esa será la base al diseñar el temario de la organización de este evento tan importante para nuestra comunidad científica, tanto a nivel local como regional. El conocimiento científico no se basa en una opinión personal sino en datos concretos, en eso nos enfocaremos. Unos pocos ejemplos como la impresión en 3D para formas farmacéuticas sólidas, discusión sobre manufactura continua, la utilización de herramientas informáticas aplicadas a la producción como el registro electrónico de procesos (Batch Records electrónicos), biocompatibilidad de dispositivos médicos, temas hasta hace muy pocos años impensados por todos nosotros, serán temáticas a tratar y discutir como parte de la agenda. Hoy tenemos la posibilidad de plantear análisis de riesgo para defender situaciones regulatorias, para entender la robustez de un proceso o para la evaluación de los límites de una impureza en un producto terminado, todo basándonos en las guías ICH correspondientes. Estas herramientas las debemos conocer, discutir y profundizar dentro del Congreso para poder utilizarlas adecuadamente, lo que nos permitirá elevar nuestro nivel científico, siempre en función de proteger la salud del paciente.

La región de Latinoamérica se encuentra ante un proceso de desarrollo de oportunidades y expectativas de continuar con el crecimiento de sus mercados, de hecho la Industria Farmacéutica en Latinoamérica es de las que más ha crecido en el mundo en los últimos años. Eso nos obliga a elevar constantemente nuestro estándar de calidad, intentando generar y alimentar en todo momento un circuito de mejora contínua. Precisamente el eje que cruzará todas las temáticas de este Congreso 2017 será la Calidad como concepto desde el diseño hasta la llegada del medicamento o dispositivo médico al paciente. En definitiva cada uno de nosotros en esta Industria se forma y trabaja día a día para brindarle una mejor Calidad de vida a la gente. De eso se trata todo lo que hacemos.

Dadas las características de efectuarse en simultáneo un Congreso Latinoamericano y uno Nacional, ¿se ha planificado la invitación a autoridades regulatorias no solo locales sino de otros países, especialmente de aquellos pertenecientes a la región?

Sí, por supuesto, la presencia de autoridades regulatorias locales y de toda la región es una de nuestras prioridades. Contaremos, como es costumbre en los Congresos Científicos de SAFYBI, con la presencia de autoridades a nivel local, ANMAT e INAME, así como también autoridades de países de la región como Uruguay, Paraguay, Méjico, Chile, Colombia, Brasil, entre otros. Además, estamos organizando actividades específicas para generar debates con mayor detalle y profundidad, muy probablemente con el formato de Workshops, donde por ejemplo contaremos con un panel de expertos de la USP, abordando diversas temáticas de la actualidad (adecuación de metodologías compendiadas, métodos de disolución, impurezas, solventes residuales, etc.), cada una presentada y debatida con el especialista de esta entidad internacional tan importante y prestigiosa.

¿Cuáles son las áreas temáticas que se han planificado y las razones que llevaron a dicha selección?

Se ha definido que las áreas temáticas del Congreso coincidan con cada uno de los Comités de Expertos que vienen trabajando en SAFYBI hace ya varios años. Ellos son los verdaderos hacedores del temario científico ya que desde sus ejes temáticos proponen y nos permiten debatir la definición de la agenda final para cada Congreso. Las áreas temáticas serán por lo tanto 12 (por orden alfabético): Almacenamiento, Transporte y Distribución de Productos para la Salud, Aseguramiento de la Calidad, Asuntos Regulatorios, Biotecnología, Gases Medicinales, Higiene, Seguridad y Medio Ambiente, Materias Primas y Excipientes, Microbiología, Productos Médicos y Esterilización, Química Analítica, Sistemas Informáticos y Automatización, Tecnología Farmacéutica.

En la industria global algunos de los temas más actuales son la industria bio farmacéutica, la manufactura continua, la integridad de datos y su gestión, los medicamentos falsificados o de origen ilegítimo, etc., ¿cree usted que se podría decir que son los mismos que afectan a la industria farmacéutica de nuestra región y considera usted que el Congreso podría contribuir a establecer una determinada prioridad en la aplicación de las innovaciones, también considerando una interacción positiva con las autoridades regulatorias?

Sí, claramente los problemas globales también afectan nuestra región. Como mencionara anteriormente, tenemos una agenda regulatoria en común con todos los países de la región, cada uno con sus complejidades y problemáticas locales, pero sin duda el liderazgo de nuestro país en temas como la biotecnología y los productos biosimilares, recordemos que la Argentina es considerada líder de la región en este tema junto con Brasil y Méjico, nos compromete como comunidad científica a presentarlos y discutirlos en el Congreso. Temas como Trazabilidad, para garantizar la legitimidad de los medicamentos, y su correcta cadena de Almacenamiento, Transporte y Distribución serán también parte de nuestra amplia agenda. Si uno revisa las agendas de Congresos anteriores, se dará cuenta que año tras año las prioridades se van dando por la propia necesidad de conocer y profundizar sobre cada tema de innovación. Recuerdo hace 5 años haber sido expositor en el Congreso del 2011 sobre el tema Quality By Design, algo que para muchos de nosotros era novedoso en ese momento, difícil de aplicar, un concepto diferente para entender la calidad de un medicamento, como el concepto de espacio de diseño, parámetros críticos de un proceso, etc. Hoy son parte de nuestra práctica habitual, especialmente desde las áreas de Investigación y Desarrollo hacia todo lo referido a Asuntos Regulatorios, adaptado a las necesidades de cada mercado donde se intenta registrar un producto. Lo mismo sucederá con todos los temas mencionados, ellos serán parte cada vez más fuerte de las temáticas científicas de nuestros Congresos, por eso lo que mencioné antes que el camino es nuestro objetivo, todo esto es un proceso continuo de enriquecimiento científico y tenemos la responsabilidad de liderarlo desde SAFYBI. El acompañamiento y participación en estos Congresos de nuestra entidad regulatoria y de las entidades de la región, es parte de la base que nos permitirá afianzar los conceptos y poder aplicarlos con mayor seguridad para el registro y la rápida llegada al mercado de nuevos productos.

¿Cuántos colegas y profesionales de la industria participan en la organización del Congreso?

No menos de 120 Profesionales de diferentes áreas de nuestra Industria, incluyendo Farmacéuticos, Bioquímicos, Licenciados y Doctores en Química, Biotecnólogos, Ingenieros de diferentes Laboratorios Medicinales, Empresas de Servicios, de Logística, Proveedores de la Industria, Asesores, Profesionales del área de Farmacia Hospitalaria, Catedráticos, Profesionales de Universidades, etc., conforman el equipo detrás de escena de cada Congreso de SAFYBI.

¿Se ha proyectado alguna forma de consulta a los colegas sobre las cuestiones que resultan de mayor interés para ser tratados en el Congreso?

Como parte del trabajo de comunicación y difusión del Congreso 2017, estamos enviando a través de la plataforma web de SAFYBI una encuesta donde nuestros colegas podrán opinar y proponer temáticas para el Congreso, lo que nos permitirá diseñar y optimizar la agenda de acuerdo a las necesidades de los participantes. Será para nosotros de gran valor el contar con esta información desde los diferentes sectores de la comunidad científica ya que este Congreso es por y para todos ellos.

¿Piensa usted que sería posible contar con alguna forma de resumen sobre las conclusiones del Congreso en base a las conferencias efectuadas, a la participación de los colegas o alguna otra forma de retroalimentación que las autoridades del Congreso establezcan?

Así como se han obtenido conclusiones y evaluaciones luego del anterior Congreso 2015, será parte de nuestra responsabilidad el sacar conclusiones sobre todo lo realizado y analizar los resultados obtenidos en el Congreso 2017, para que los sucesivos sean cada vez más enriquecedores y de mayor utilidad para todos los colegas. Esto es un proceso que no se detiene, el objetivo está en el propio camino que SAFYBI está recorriendo desde hace ya tantos años y que lo posiciona como la entidad científica por excelencia para nuestra Industria a nivel local y regional.

¿Cómo se puede comunicar un colega con la organización del Congreso?

Se puede comunicar de manera directa ingresando al sitio web del Congreso (www.expofybi.org), llamando o comunicándose con nuestra sede de SAFYBI (los datos se encuentran en la página web oficial www.safybi.org). SAFYBI constantemente necesita de colegas con propuestas enriquecedoras y principalmente con ganas de trabajar por la ciencia aplicada a nuestra Industria.

¿Algo más que desearía comentar?

Mucho se habla de la calidad técnico-científica de quienes trabajan en nuestra industria y realmente puedo dar fe de ello al haber trabajado durante varios años con proyectos para la FDA y EMA, transfiriendo productos a Plantas en USA, España y en los últimos tiempos también a diferentes países de Latinoamérica. La calidad de nuestros profesionales técnicos y operarios es un diferencial que nos destaca de muchas otras actividades industriales No sólo podemos desarrollar productos científicamente complejos en Argentina y en nuestra región para ser transferidos, registrados y elaborados en EEUU, Europa o en cualquier Planta del mundo, sino que al haber personalmente realizado transferencias de productos hacia el exterior y al haber compartido esas experiencias con profesionales, técnicos y operarios de nuestra Industria, he podido observar claramente el nivel de excelencia con el que contamos y que quizá muchas veces no valoramos como debiéramos. Asimismo, el preparar documentación para los registros en dichos países altamente regulados demuestra que estamos al mismo nivel mundial a pesar muchas veces de no contar con todos los recursos que sí cuentan quienes trabajan en las industrias farmacéuticas del primer mundo. Quizá ese sea el secreto, nuestro valor agregado, adaptándonos con ingenio para lograr los objetivos sin dejar de aplicar la ciencia, que en definitiva es la misma en cualquier parte del mundo. Sólo es cuestión de tener flexibilidad, actitud, amplitud en nuestras ideas y pensar en la mejora continua de lo que hacemos, no me cabe dudas que todo eso nos sobra en la Industria Farmacéutica de Argentina y regional. Queremos como organizadores del próximo Congreso Científico de SAFYBI 2017 que lo que allí se presente o exponga llegue a todos los niveles dentro de nuestra Industria para que sea de utilidad también para ellos, para nuestros excepcionales recursos humanos, quienes día a día elaboran en cada planta productiva del país un producto seguro para el paciente y sostienen una industria que es fuente de mano de obra para miles de personas.

*Marcelo Ricci: Farmacéutico, egresado de la Facultad de Farmacia y Bioquímica de la Universidad de Buenos Aires. Posee más de 30 años de experiencia en la Industria Farmacéutica, adquirida en áreas como Investigación Farmacológica en Laboratorios Beta, Producción de Inyectables en Laboratorios Gador, Desarrollo Galénico en Laboratorios Roemmers, Desarrollo, Transferencia, Escalado y Optimización de Procesos en Osmotica Pharmaceutical. Se especializó en el desarrollo de formas farmacéuticas de liberación controlada, principalmente en recubrimientos funcionales y trabajó para proyectos para FDA y EMA siendo responsable desde el desarrollo en Argentina, la preparación de la documentación para el registro (CMC), la transferencia y lanzamiento en diferentes plantas productivas de EEUU y España. Es autor y co-autor de más de 10 patentes de dispositivos y composiciones farmacéuticas. Actualmente se desempeña como Gerente Corporativo de Investigación y Desarrollo del grupo Raffo/Asofarma.